Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stage Matched Intervention om het gebruik van dubbele methoden te vergroten (PROTECT)

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Het primaire doel van Project PROTECT was het evalueren van twee verschillende interventiebenaderingen die jonge vrouwen aanmoedigen om dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken. De geïndividualiseerde interventie is een computerondersteunde, volledig op maat gemaakte, interactieve interventie gebaseerd op het transtheoretische model van gedragsverandering. Deze interventie werd vergeleken met een verbeterde standaardzorginterventie die computerondersteunde, niet-op maat gemaakte informatie en advies gaf over het gebruik van anticonceptiemethoden. De twee belangrijkste uitkomsten van deze studie zijn: 1) een gedragsmatige uitkomst: het gerapporteerde gebruik van dubbele anticonceptiemethoden; en 2) een biologische uitkomst: een incident of terugkerende soa of onbedoelde zwangerschap. De hypothesen van deze studie waren: 1) de geïndividualiseerde interventie zal resulteren in een grotere toename van het gebruik van dubbele anticonceptie dan de standaard zorgbenadering; en 2) de geïndividualiseerde interventie zou resulteren in een betere bescherming tegen incidentele of terugkerende gevallen van seksueel overdraagbare aandoeningen en ongeplande zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bescherming tegen zowel seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) als onbedoelde zwangerschap kan worden bereikt door het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden. Dit voorstel was bedoeld voor het ontwikkelen, implementeren en evalueren van de impact van een innovatieve, computerondersteunde, op het podium gebaseerde geïndividualiseerde interactieve interventie (geïndividualiseerde interventie) op basis van de transtheoretische in vergelijking met verbeterde standaardzorg voor het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden. Primaire uitkomsten, waaronder gedrags- en biologische uitkomsten, werden beoordeeld in deze gerandomiseerde klinische studie van 550 vrouwen met een hoog risico. De deelnemers werden gevolgd met tussenpozen van 6 maanden gedurende 24 maanden met follow-up-interviews om het gerapporteerde gebruik van dubbele anticonceptiemethoden te bepalen (gedragsuitkomst). Klinische onderzoeken na 12 en 24 maanden en met nieuwe symptomen beoordeelden biologische uitkomsten, waaronder incidentele of terugkerende gevallen van soa en onbedoelde zwangerschap. Secundaire uitkomsten omvatten intermediaire uitkomstvariabelen zoals veranderingen in het stadium van verandering, veranderingsprocessen, beslissingsevenwicht en zelfredzaamheid. De primaire hypothesen van dit onderzoek waren: 1. de geïndividualiseerde interventie zal leiden tot meer gebruik van dubbele anticonceptiva; 2. de geïndividualiseerde interventie zal resulteren in bescherming tegen nieuwe gevallen van soa's, herbesmetting met seksueel overdraagbare organismen en ongeplande zwangerschappen; en 3. de Individuele Interventie leidt tot de grootste veranderingen in secundaire uitkomstmaten. Als de op het podium afgestemde interventie effectief blijkt te zijn, kan deze op grote schaal worden verspreid in scholen, klinieken, kantoren en gemeenschapscentra om soa's/hiv en onbedoelde zwangerschap te voorkomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
550

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende
  2. Seksueel actief geweest met een mannelijke partner in de afgelopen 6 maanden
  3. Verlangen om conceptie gedurende 24 maanden of langer te vermijden

  4. Hoog risico op onbedoelde zwangerschap of soa:

    • Leeftijd jonger dan 25 jaar

    • 25 jaar en ouder met:

      • Geschiedenis van ongeplande zwangerschap
      • Geschiedenis van een seksueel overdraagbare aandoening
      • Inconsequent gebruik van anticonceptie
      • Andere factoren leken een patiënt een bovengemiddeld risico op ongeplande zwangerschap of soa te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruikt momenteel dubbele anticonceptiemethoden consequent en correct.
  2. onbekwaam of niet in staat toestemming te geven;
  3. momenteel zwanger bent of binnen 24 maanden zwanger wil worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geïndividualiseerde interventie: op het podium afgestemde/op maat gemaakte counseling
Geïndividualiseerde interventie is een computergebaseerde, op het stadium afgestemde, op maat gemaakte interventie om het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden voor SOA en ongeplande zwangerschapspreventie te promoten.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde interventie
Geïndividualiseerde interventie is een computergebaseerde, op het stadium afgestemde, op maat gemaakte interventie om het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden voor SOA en ongeplande zwangerschapspreventie te promoten.
Gedragsmatig: Computergebaseerde anticonceptie-informatie
Informatie over de anticonceptiemethode wordt op een computer verstrekt.
Placebo-vergelijker: Controle: verbeterde gebruikelijke zorgbegeleiding
De Enhanced Usual Care-arm was de controlegroep. Het verstrekte computergebaseerde informatie over anticonceptiemethoden, maar was niet geïndividualiseerd of afgestemd op het veranderingsstadium van de deelnemer.
Gedragsmatig: Computergebaseerde anticonceptie-informatie
Informatie over de anticonceptiemethode wordt op een computer verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag: gerapporteerd gebruik van dubbele anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: 24 maanden

Resultaat: ELK gebruik van dubbele anticonceptiemethoden.

Evalueerde ook consistent condoomgebruik.
24 maanden
Biologisch: incident seksueel overdraagbare infectie of onbedoelde zwangerschap
Tijdsspanne: 24 maanden
ELKE seksueel overdraagbare infectie OF onbedoelde zwangerschap.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten omvatten tussenliggende uitkomstvariabelen zoals
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire uitkomsten: ELKE seksueel overdraagbare infectie; ongeplande zwangerschap; incidentele infectie met Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis of bekkenontsteking.
24 maanden
veranderingen in het stadium van verandering, veranderingsprocessen, beslissingsevenwicht en zelfredzaamheid.
Tijdsspanne: 24 maanden
Vooruitgang door de stadia van verandering en veranderingen in de veranderingsprocessen, beslissingsevenwicht en zelfredzaamheid.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01HD036663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen