Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen sovitettu interventio kaksoismenetelmän käytön lisäämiseksi (PROTECT)

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
PROTECT-projektin ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida kahta erilaista interventiomenetelmää, jotka kannustavat nuoria naisia ​​käyttämään kahta ehkäisymenetelmää. Yksilöllinen interventio on tietokoneavusteinen, täysin räätälöity, interaktiivinen interventio, joka perustuu käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin. Tätä interventiota verrattiin tehostettuun standardihoitoon, joka tarjosi tietokonepohjaista, räätälöimätöntä tietoa ja neuvoja ehkäisymenetelmien käytöstä. Tämän tutkimuksen kaksi ensisijaista tulosta ovat: 1) käyttäytymistulos: raportoitu kahden ehkäisymenetelmän käyttö; ja 2) biologinen lopputulos: tapaus tai uusiutuva sukupuolitauti tai tahaton raskaus. Tämän tutkimuksen hypoteesit olivat: 1) yksilöllinen interventio lisää kaksoisehkäisyä enemmän kuin tavallinen hoitomenetelmä; ja 2) yksilöllinen interventio johtaisi parempaan suojaan satunnaisia ​​tai toistuvia sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ja suunnittelemattomia raskauksia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suojaus sekä sukupuolitaudeilta (STI), ihmisen immuunikatovirukselta (HIV) että ei-toivotulta raskaudelta voidaan saavuttaa käyttämällä kahta ehkäisymenetelmää. Tämä ehdotus suunniteltiin kehittämään, toteuttamaan ja arvioimaan innovatiivisen, tietokoneavusteisen vaihepohjaisen interaktiivisen interaktiivisen interventio (Individualized Intervention) vaikutus, joka perustuu transteoreettiseen tehostettuun tavanomaiseen hoitoneuvontaan kahden ehkäisymenetelmän käytöstä. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 550 korkean riskin naista, arvioitiin ensisijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvät ja biologiset tulokset. Osallistujia seurattiin kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan seurantahaastatteluilla, joilla määritettiin kahden ehkäisymenetelmän raportoitu käyttö (käyttäytymistulos). Kliinisissä tutkimuksissa 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja uusien oireiden alkaessa arvioitiin biologisia tuloksia, mukaan lukien tapaukset tai toistuvat sukupuolitaudit ja tahaton raskaus. Toissijaiset tulokset sisälsivät välitulosmuuttujia, kuten muutokset muutosvaiheessa, muutosprosessit, päätöksenteon tasapaino ja itsetehokkuus. Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit olivat: 1. Yksilöllinen interventio johtaa lisääntyneeseen kaksoisehkäisyvälineiden käyttöön; 2. Yksilöllinen toimenpide johtaa suojan uusilta sukupuolitautitapauksilta, sukupuoliteitse tarttuvien organismien uusiutumista vastaan ​​ja suunnittelemattomilta raskauksilta; ja 3. Yksilöllinen interventio johtaa suurimpiin muutoksiin toissijaisissa tulosmittauksissa. Jos vaiheittain sovitettu interventio todetaan tehokkaaksi, se voi levitä laajasti kouluissa, klinikoilla, toimistoissa ja yhteisökeskuksissa sukupuolitautien/HIV:n ja tahattoman raskauden ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
550

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englantia puhuva
  2. Seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Halu välttää hedelmöittymistä 24 kuukautta tai kauemmin

  4. Suuri riski tahattomaan raskauteen tai sukupuolitautiin:

    • Ikä alle 25

    • 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat:

      • Suunnittelemattoman raskauden historia
      • Sukupuoliteitse tarttuvan infektion historia
      • Epäjohdonmukainen ehkäisyn käyttö
      • Muiden tekijöiden katsottiin asettavan potilaan keskimääräistä suuremmalle riskille suunnittelemattomaan raskauteen tai sukupuolitautiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttävät tällä hetkellä kahta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein.
  2. epäpätevä tai kykenemätön antamaan suostumusta;
  3. tällä hetkellä raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksilöllinen interventio: vaiheittain sovitettu/räätälöity neuvonta
Yksilöllinen interventio on tietokonepohjainen, vaiheittain sovitettu, räätälöity toimenpide, jolla edistetään kahden ehkäisymenetelmän käyttöä sukupuolitaudeissa ja suunnittelemattoman raskauden ehkäisyssä.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen interventio
Yksilöllinen interventio on tietokonepohjainen, vaiheittain sovitettu, räätälöity toimenpide, jolla edistetään kahden ehkäisymenetelmän käyttöä sukupuolitaudeissa ja suunnittelemattoman raskauden ehkäisyssä.
Käyttäytyminen: Tietokonepohjainen ehkäisytieto
Ehkäisymenetelmät annetaan tietokoneella.
Placebo Comparator: Valvonta: Tehostettu tavallinen hoitoneuvonta
Enhanced Usual Care -haara oli kontrolliryhmä. Se tarjosi tietokonepohjaista tietoa ehkäisymenetelmistä, mutta se ei ollut yksilöllistä tai räätälöity osallistujan muutosvaiheeseen.
Käyttäytyminen: Tietokonepohjainen ehkäisytieto
Ehkäisymenetelmät annetaan tietokoneella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytyminen: raportoitu kahden ehkäisymenetelmän käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tulos: KAIKKI kahden ehkäisymenetelmän käyttö.

Arvioitu myös jatkuva kondomin käyttö.
24 kuukautta
Biologinen: tapaus sukupuoliteitse tarttuva infektio tai tahaton raskaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MIKKI sukupuolitaudit TAI tahaton raskaus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset sisältävät välitulosmuuttujia, kuten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijaiset seuraukset: KAIKKI sukupuolitaudit; suunnittelematon raskaus; Chlamydia trachomatis-, Neisseria gonorrhoeae-, Trichomonas vaginalis- tai lantion tulehduksellinen infektio.
24 kuukautta
muutokset muutosvaiheessa, muutosprosessit, päätöksenteon tasapaino ja itsetehokkuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eteneminen muutoksen vaiheiden läpi ja muutokset muutosprosesseissa, päätöksenteon tasapainossa ja itsetehokkuudessa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01HD036663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia