Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапное согласованное вмешательство для расширения использования двойного метода (PROTECT)

6 октября 2015 г. обновлено: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Основная цель проекта PROTECT заключалась в оценке двух различных подходов к вмешательству, которые побуждают молодых женщин использовать двойные методы контрацепции. Индивидуальное вмешательство представляет собой полностью адаптированное интерактивное вмешательство с помощью компьютера, основанное на транстеоретической модели изменения поведения. Это вмешательство сравнивали с расширенным стандартным вмешательством, которое предоставляло компьютерную, неиндивидуализированную информацию и рекомендации относительно использования методов контрацепции. Два основных результата этого испытания включают: 1) поведенческий результат: сообщения об использовании двойных методов контрацепции; и 2) биологический исход: возникшая или повторная ИППП или незапланированная беременность. Гипотезы этого испытания были следующими: 1) индивидуализированное вмешательство приведет к большему увеличению использования двойных контрацептивов, чем стандартный подход; и 2) индивидуализированное вмешательство приведет к большей защите от случайных или повторных случаев инфекций, передающихся половым путем, и незапланированных беременностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Защита как от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), так и от нежелательной беременности может быть достигнута с помощью двойных методов контрацепции. Это предложение было разработано для разработки, внедрения и оценки воздействия инновационного компьютеризированного поэтапного индивидуализированного интерактивного вмешательства (Индивидуальное вмешательство), основанного на транстеоретическом сравнении с усиленным стандартным консультированием по уходу при использовании двойных методов контрацепции. Первичные исходы, включая поведенческие и биологические исходы, оценивались в этом рандомизированном клиническом исследовании с участием 550 женщин из группы высокого риска. За участниками наблюдали с интервалом в 6 месяцев в течение 24 месяцев с последующими интервью для определения сообщений об использовании двойных методов контрацепции (поведенческий результат). Клинические осмотры через 12 и 24 месяца и при появлении новых симптомов оценивали биологические исходы, включая случайные или повторные случаи ИППП и незапланированную беременность. Вторичные результаты включали переменные промежуточных результатов, такие как изменения в стадии изменений, процессы изменений, баланс принятия решений и самоэффективность. Основными гипотезами этого исследования были: 1. Индивидуальное вмешательство приведет к увеличению использования двойных контрацептивов; 2. Индивидуальное вмешательство обеспечит защиту от новых случаев ИППП, повторного заражения микроорганизмами, передающимися половым путем, и незапланированных беременностей; и 3. Индивидуальное вмешательство приведет к самым большим изменениям во вторичных показателях результатов. Если будет доказано, что поэтапное вмешательство будет эффективным, оно может широко распространиться в школах, клиниках, офисах и общественных центрах для предотвращения ИППП/ВИЧ и нежелательной беременности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
550

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. англоязычный
  2. Половая жизнь с партнером-мужчиной за последние 6 месяцев
  3. Желание избежать зачатия в течение 24 месяцев и более

  4. Высокий риск незапланированной беременности или ИППП:

    • Возраст менее 25 лет

    • Возраст 25 лет и старше с:

      • История незапланированной беременности
      • Инфекция, передающаяся половым путем, в анамнезе
      • Непоследовательное использование контрацепции
      • Другие факторы, которые, как считается, подвергают пациентку риску незапланированной беременности или ИППП выше среднего.

Критерий исключения:

  1. в настоящее время последовательно и правильно использует двойные методы контрацепции.
  2. недееспособным или неспособным дать согласие;
  3. в настоящее время беременна или желает забеременеть в ближайшие 24 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство: поэтапное/адаптированное консультирование
Индивидуальное вмешательство — это основанное на компьютере, адаптированное к этапам вмешательство, направленное на продвижение использования двойных методов контрацепции для предотвращения ЗППП и предотвращения незапланированной беременности.
Поведенческий: Индивидуальное вмешательство
Индивидуальное вмешательство — это основанное на компьютере, адаптированное к этапам вмешательство, направленное на продвижение использования двойных методов контрацепции для предотвращения ЗППП и предотвращения незапланированной беременности.
Поведенческий: Компьютерная информация о противозачаточных средствах
Информация о методе контрацепции предоставляется на компьютере.
Плацебо Компаратор: Контроль: Расширенное консультирование по обычному уходу
Группа расширенного обычного ухода была контрольной группой. Он предоставил компьютерную информацию о методах контрацепции, но не был индивидуализирован или адаптирован к стадии изменения участника.
Поведенческий: Компьютерная информация о противозачаточных средствах
Информация о методе контрацепции предоставляется на компьютере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие: сообщается об использовании двойных методов контрацепции.
Временное ограничение: 24 месяца

Исход: ЛЮБОЕ использование двойных методов контрацепции.

Также оценивалось постоянное использование презервативов.
24 месяца
Биологические: случай инфекции, передающейся половым путем, или незапланированная беременность.
Временное ограничение: 24 месяца
ЛЮБАЯ инфекция, передающаяся половым путем ИЛИ незапланированная беременность.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты будут включать переменные промежуточных результатов, такие как
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичные исходы: ЛЮБАЯ инфекция, передающаяся половым путем; незапланированная беременность; случайная инфекция Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis или воспалительное заболевание органов малого таза.
24 месяца
изменения на стадии изменений, процессы изменений, баланс принятия решений и самоэффективность.
Временное ограничение: 24 месяца
Продвижение по этапам изменений и изменения в процессах изменений, баланс принятия решений и самоэффективность.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01HD036663 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками