Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stage Matched Intervention for at øge dobbeltmetodebrug (PROTECT)

6. oktober 2015 opdateret af: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Det primære formål med Project PROTECT var at evaluere to forskellige interventionstilgange, der tilskynder unge kvinder til at bruge dobbelte præventionsmetoder. Den individualiserede intervention er en computerstøttet, fuldt skræddersyet, interaktiv intervention baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring. Denne intervention blev sammenlignet med en forbedret standardbehandlingsintervention, der gav computerbaseret, ikke-skræddersyet information og rådgivning vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder. De to primære resultater af dette forsøg omfatter: 1) et adfærdsmæssigt resultat: den rapporterede brug af dobbelte præventionsmetoder; og 2) et biologisk resultat: en hændelse eller tilbagevendende STI eller utilsigtet graviditet. Hypoteserne i dette forsøg var: 1) den individualiserede intervention vil resultere i en større stigning i dobbelt præventionsbrug end standardbehandlingsmetoden; og 2) den individualiserede intervention ville resultere i større beskyttelse mod hændelige eller tilbagevendende tilfælde af seksuelt overførte infektioner og uplanlagte graviditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskyttelse mod både seksuelt overførte infektioner (STI'er), human immundefektvirus (HIV) og utilsigtet graviditet kan opnås ved brug af dobbelte præventionsmetoder. Dette forslag var designet til at udvikle, implementere og evaluere virkningen af ​​en innovativ, computer-assisteret scenebaseret individualiseret interaktiv intervention (individualiseret intervention) baseret på det transteoretiske sammenlignet med forbedret standardplejerådgivning om brugen af ​​dobbelte præventionsmetoder. Primære resultater, herunder adfærdsmæssige og biologiske resultater, blev vurderet i dette randomiserede kliniske forsøg med 550 højrisikokvinder. Deltagerne blev fulgt med 6 måneders mellemrum i 24 måneder med opfølgende interviews for at bestemme rapporteret brug af dobbelte præventionsmetoder (adfærdsmæssigt resultat). Kliniske undersøgelser efter 12 og 24 måneder og med ny indtræden af ​​symptomer vurderede biologiske udfald, herunder hændelige eller tilbagevendende tilfælde af STI og utilsigtet graviditet. Sekundære udfald omfattede mellemliggende udfaldsvariable såsom ændringer i forandringsstadier, forandringsprocesser, beslutningsbalance og selveffektivitet. De primære hypoteser i denne undersøgelse var: 1. Den individualiserede intervention vil resultere i øget brug af dobbelt prævention; 2. Den individualiserede intervention vil resultere i beskyttelse mod nye tilfælde af STI'er, geninfektion med seksuelt overførte organismer og uplanlagte graviditeter; og 3. den individualiserede intervention vil føre til de største ændringer i sekundære resultatmål. Hvis den viser sig at være effektiv, har den fasetilpassede intervention potentiale til udbredt udbredelse i skoler, klinikker, kontorer og samfundscentre for at forhindre STI'er/HIV og utilsigtet graviditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende
  2. Seksuelt aktiv med en mandlig partner inden for de seneste 6 måneder
  3. Ønske om at undgå undfangelse i 24 måneder eller mere

  4. Høj risiko for utilsigtet graviditet eller STI:

    • Alder under 25

    • Alder 25 og ældre med:

      • Historie om uplanlagt graviditet
      • Historie om en seksuelt overført infektion
      • Inkonsekvent brug af prævention
      • Andre faktorer mente at placere en patient over gennemsnittet risiko for uplanlagt graviditet eller STI

Ekskluderingskriterier:

  1. bruger i øjeblikket dobbelte præventionsmetoder konsekvent og korrekt.
  2. inkompetent eller ude af stand til at give samtykke;
  3. aktuelt gravid eller ønsker graviditet inden for de næste 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individualiseret intervention: fasetilpasset/skræddersyet rådgivning
Individualiseret intervention er en computerbaseret, fasetilpasset, skræddersyet intervention for at fremme brugen af ​​dobbelte præventionsmetoder til STD og uplanlagt graviditetsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Individuel intervention
Individualiseret intervention er en computerbaseret, fasetilpasset, skræddersyet intervention for at fremme brugen af ​​dobbelte præventionsmetoder til STD og uplanlagt graviditetsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Computerbaseret præventionsinformation
Oplysninger om præventionsmetode findes på en computer.
Placebo komparator: Kontrol: Forbedret sædvanlig plejerådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrolgruppen. Det gav computerbaseret information om præventionsmetoder, men var ikke individualiseret eller skræddersyet til deltagerstadiet i forandringen.
Adfærdsmæssigt: Computerbaseret præventionsinformation
Oplysninger om præventionsmetode findes på en computer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig: rapporteret brug af dobbelte præventionsmetoder
Tidsramme: 24 måneder

Resultat: ENHVER brug af dobbelte præventionsmetoder.

Evaluerede også konsistent kondombrug.
24 måneder
Biologisk: hændelse seksuelt overført infektion eller utilsigtet graviditet
Tidsramme: 24 måneder
ENHVER seksuelt overført infektion ELLER utilsigtet graviditet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære udfald vil omfatte intermediære udfaldsvariable som f.eks
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære resultater: ENHVER seksuelt overført infektion; uplanlagt graviditet; hændelig infektion med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bækkenbetændelse.
24 måneder
ændringer i forandringsstadier, forandringsprocesser, beslutningsbalance og self-efficacy.
Tidsramme: 24 måneder
Fremskridt gennem forandringsstadier og ændringer i forandringsprocesser, beslutningsbalance og selveffektivitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD036663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger