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Intervention par étapes pour augmenter l'utilisation de la double méthode (PROTECT)

6 octobre 2015 mis à jour par: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
L'objectif principal du projet PROTECT était d'évaluer deux approches d'intervention différentes qui encouragent les jeunes femmes à utiliser deux méthodes de contraception. L'intervention individualisée est une intervention interactive entièrement personnalisée et assistée par ordinateur basée sur le modèle transthéorique du changement de comportement. Cette intervention a été comparée à une intervention de soins standard améliorés qui fournissait des informations et des conseils informatisés et non personnalisés concernant l'utilisation de méthodes contraceptives. Les deux critères de jugement principaux de cet essai comprennent : 1) un résultat comportemental : l'utilisation signalée de deux méthodes de contraception ; et 2) un résultat biologique : un incident ou une IST récurrente ou une grossesse non désirée. Les hypothèses de cet essai étaient les suivantes : 1) l'intervention individualisée entraînera une augmentation plus importante de l'utilisation de la double contraception que l'approche de soins standard ; et 2) l'intervention individualisée se traduirait par une meilleure protection contre les cas incidents ou récurrents d'infections sexuellement transmissibles et les grossesses non planifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La protection contre les infections sexuellement transmissibles (IST), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les grossesses non désirées peut être obtenue grâce à l'utilisation de deux méthodes de contraception. Cette proposition a été conçue pour développer, mettre en œuvre et évaluer l'impact d'une intervention interactive individualisée innovante et assistée par ordinateur (intervention individualisée) basée sur le conseil transthéorique par rapport aux soins standard améliorés sur l'utilisation de deux méthodes de contraception. Les principaux résultats, y compris les résultats comportementaux et biologiques, ont été évalués dans cet essai clinique randomisé de 550 femmes à haut risque. Les participants ont été suivis à des intervalles de 6 mois pendant 24 mois avec des entretiens de suivi pour déterminer l'utilisation déclarée de doubles méthodes de contraception (résultat comportemental). Des examens cliniques à 12 et 24 mois et lors de l'apparition de nouveaux symptômes ont évalué les résultats biologiques, y compris les cas incidents ou récurrents d'IST et de grossesse non désirée. Les critères de jugement secondaires comprenaient des variables de résultats intermédiaires telles que les changements de stade de changement, les processus de changement, l'équilibre décisionnel et l'auto-efficacité. Les principales hypothèses de cette étude étaient les suivantes : 1. l'intervention individualisée entraînera une augmentation de l'utilisation de la double contraception ; 2. l'intervention individualisée se traduira par une protection contre les nouveaux cas d'IST, la réinfection par des organismes sexuellement transmissibles et les grossesses non planifiées ; et 3. l'intervention individualisée entraînera les changements les plus importants dans les mesures des résultats secondaires. Si elle s'avère efficace, l'intervention adaptée au stade a un potentiel de diffusion à grande échelle dans les écoles, les cliniques, les bureaux et les centres communautaires pour prévenir les IST/le VIH et les grossesses non désirées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
550

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. anglophone
  2. Actif sexuellement avec un partenaire masculin au cours des 6 derniers mois
  3. Désir d'éviter la conception pendant 24 mois ou plus

  4. Risque élevé de grossesse non désirée ou d'IST :

    • Moins de 25 ans

    • 25 ans et plus avec :

      • Antécédents de grossesse non planifiée
      • Antécédents d'infection sexuellement transmissible
      • Utilisation incohérente de la contraception
      • D'autres facteurs semblent exposer une patiente à un risque supérieur à la moyenne de grossesse non planifiée ou d'IST

Critère d'exclusion:

  1. utilisent actuellement les doubles méthodes de contraception de manière cohérente et correcte.
  2. incompétent ou incapable de donner son consentement ;
  3. actuellement enceinte ou souhaite une grossesse dans les 24 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention individualisée : conseils adaptés à l'étape/sur mesure
L'intervention individualisée est une intervention informatisée, adaptée au stade et adaptée pour promouvoir l'utilisation de deux méthodes de contraception pour la prévention des MST et des grossesses non planifiées.
Comportemental: Intervention individualisée
L'intervention individualisée est une intervention informatisée, adaptée au stade et adaptée pour promouvoir l'utilisation de deux méthodes de contraception pour la prévention des MST et des grossesses non planifiées.
Comportemental: Information sur les contraceptifs informatisés
Des informations sur la méthode contraceptive sont fournies sur un ordinateur.
Comparateur placebo: Contrôle : Conseils améliorés sur les soins habituels
Le groupe de soins habituels améliorés était le groupe témoin. Il a fourni des informations informatisées sur les méthodes contraceptives, mais n'a pas été individualisé ou adapté à l'étape de changement des participants.
Comportemental: Information sur les contraceptifs informatisés
Des informations sur la méthode contraceptive sont fournies sur un ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportemental : utilisation rapportée de doubles méthodes de contraception
Délai: 24mois

Résultat : TOUTE utilisation de méthodes de contraception doubles.

A également évalué l'utilisation régulière du préservatif.
24mois
Biologique : incident d'infection sexuellement transmissible ou de grossesse non désirée
Délai: 24mois
TOUTE infection sexuellement transmissible OU grossesse non désirée.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats secondaires comprendront des variables de résultats intermédiaires telles que
Délai: 24mois
Critères de jugement secondaires : TOUTE infection sexuellement transmissible ; grossesse non planifiée; infection incidente à Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis ou maladie inflammatoire pelvienne.
24mois
les changements de stade de changement, les processus de changement, l'équilibre décisionnel et l'auto-efficacité.
Délai: 24mois
Avancement à travers les étapes du changement et changements dans les processus de changement, l'équilibre décisionnel et l'auto-efficacité.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01HD036663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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