Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomicky vybraná léčba nádorů žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ)

8. prosince 2015 aktualizováno: Craig Lockhart, Vanderbilt University

Farmakogenomicky vybraná léčba nádorů žaludku a jícnu (GEJ): Studie fáze II

Tato studie je určena pacientům, kteří mají rakovinu žaludku nebo rakovinu dolní části jícnu, která se rozšířila do jiných orgánů. Existuje mnoho různých chemoterapeutických způsobů léčby tohoto typu rakoviny. V současné době nepanuje všeobecná shoda na způsobu výběru nejpřínosnější terapie pro jednotlivého pacienta. Pacienti s odlišným genetickým pozadím mohou na stejnou chemoterapii reagovat odlišně. V této studii vědci použijí určitý genetický rozdíl v důležitém genu (thymidylátsyntáze nebo genu TS), aby zjistili, zda léčení pacientů, kteří mají určitý typ tohoto genu, bude lépe reagovat na standardní režim chemoterapie. Vyšetřovatelé doufají, že léčba pacientů podle jejich genů může lépe reagovat na léčbu jejich rakoviny a pomůže jim to v budoucnu lépe vybrat léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinomy žaludku a gastroezofageálního spojení (GEJ) jsou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu. Navzdory vývoji novějších chemoterapií zůstala míra odpovědi a medián přežití u pacientů s těmito nádory v podstatě stagnující. Definování charakteristik hostitele a molekulárních/biologických charakteristik nádoru pro přizpůsobení léčby může vést ke zlepšení výsledků přežití. Retrospektivní studie identifikovaly genetické markery, které predikují výsledek léčby. U karcinomu žaludku a GEJ však nebyly provedeny žádné prospektivní studie hodnotící klinickou užitečnost těchto genetických faktorů. Předpokládáme, že genomicky založená léčba zlepší očekávanou míru odpovědi u pacientů s rakovinou žaludku a GEJ. Navrhujeme prospektivní multiinstitucionální klinickou studii fáze II testující zárodečný polymorfismus v genu thymidylátsyntázy (TS), počet tandemových repetic v oblasti zesilovače TS (TSER) jako selekční marker léčby. Polymorfní varianta propůjčující tři tandemové repetice (TSER*3) byla spojena s rezistencí vůči 5-FU v důsledku vysoké exprese TS v nádoru ve srovnání s variantou TSER*2 (dvě tandemové repetice). Polymorfismus TSER*3 je běžný (alelová frekvence 0,5-0,8). V navrhované studii budeme prospektivně genotypovat pacienty s karcinomem žaludku a GEJ. Pacienti, u kterých se očekává, že budou citliví na 5-FU (nesoucí alelu TSER*2), dostanou režim obsahující 5-FU (5-FU, leukovorin, oxaliplatina). Pacienti, u kterých se očekává, že budou rezistentní na 5-FU (homozygotní pro TSER*3), nebudou do studie zahrnuti. Při dokončení této studie určíme, zda výběr léčby na základě stavu polymorfismu zárodečné linie TSER zlepšuje míru odpovědi u pacientů s metastatickými nádory žaludku a GEJ. Navrhují se další korelační studie k identifikaci matoucích faktorů, které mohou změnit očekávané výsledky tohoto léčebného přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba je povolena, pokud byl interval bez onemocnění delší než 6 měsíců.
  • Věk ≥18 let.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) vyšší než 2 (Karnofsky vyšší než 60 %).
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Není těhotná. Ne kojení.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné jiné chemoterapeutické látky.
  • Pacienti se známými aktivními mozkovými metastázami. Pacienti s léčenými metastázami v mozku jsou povoleni, pokud jsou stabilní bez steroidů po dobu alespoň 30 dnů.
  • Anamnéza alergických reakcí na 5-FU nebo oxaliplatinu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Pacienti s imunitní nedostatečností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxaliplatina/leukovorin/5-FU
Pacienti s „dobrým rizikem“ s genotypem TSER*2/*2 nebo *2/*3 nebo genotypem s nízkou expresí TS dostávali léčbu oxaliplatinou, leukovorinem podávaným po dobu 2 hodin spolu s 5-FU podávaným jako intravenózní push následovaný 5-FU podávaným jako intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Tato léčba se opakovala každé 2 týdny.
Lék: Oxaliplatina
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • 5-formyltetrahydrofolát
Lék: 5-fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
  • ORR = úplná odpověď + částečná odpověď
  • Kompletní odpověď – vymizení všech cílových i necílových lézí
  • Částečná odezva – alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere nejdelší průměr základní linie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Progresivní onemocnění – alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky

DCR - kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění

  • Kompletní odpověď – vymizení všech cílových i necílových lézí
  • Částečná odezva – alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere nejdelší průměr základní linie
  • Stabilní onemocnění – ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění
2 roky
Změny specifické pro nádor, které mohou změnit výsledky léčby
Časové okno: 4 roky
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (částečná odezva)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu TYMS 5'-UTR TSER + G>C (rs34743033) měly částečnou nádorovou odpověď.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (částečná odezva)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu TYMS 3'-UTR 1494delTTAAAG(6 bp) (rs34489327) měly částečnou nádorovou odpověď.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (částečná odezva)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu ERCC1 c.354C>T (rs11615) měly částečnou nádorovou odpověď.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (částečná odezva)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu ERCC2 c.2251A>C (rs13181) měly částečnou odpověď.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (částečná odezva)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu GSTP1 c.313A>G (rs1695) měly částečnou odpověď.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (částečná odezva)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu XRCC1 c.1196G>A (rs25487) měly částečnou odpověď.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (částečná odezva)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu MDR1 c.3435C>T (rs1045642) měly částečnou odpověď.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (stabilní onemocnění)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu TYMS 5'-UTR TSER + G>C (rs34743033) měly stabilní onemocnění.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (stabilní onemocnění)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu TYMS 3'-UTR 1494delTTAAAG(6 bp) (rs34489327) měly stabilní onemocnění.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (stabilní onemocnění)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, které genotypy genu ERCC1 c.354C>T (rs11615) měly stabilní onemocnění.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (stabilní onemocnění)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, které genotypy genu ERCC2 c.2251A>C (rs13181) měly stabilní onemocnění.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (stabilní onemocnění)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu GSTP1 c.313A>G (rs1695) měly stabilní onemocnění.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (stabilní onemocnění)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, které genotypy genu XRCC1 c.1196G>A (rs25487) měly stabilní onemocnění.
4 roky
Genetické polymorfismy, které mohou změnit výsledky léčby (stabilní onemocnění)
Časové okno: 4 roky
Tento výsledek se zabývá tím, jaké genotypy genu MDR1 c.3435C>T (rs1045642) měly stabilní onemocnění.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert C. Lockhart, M.D., Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Goff, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Goldberg, M.D., University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: James Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070433
  • R21CA123881 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení