Farmakogenomicznie wybrane leczenie nowotworów żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
Farmakogenomicznie wybrane leczenie nowotworów żołądka i żołądkowo-przełykowego (GEJ): badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
- Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej. Dozwolona jest wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa, jeśli okres wolny od choroby był dłuższy niż 6 miesięcy.
- Wiek ≥18 lat.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wyższy niż 2 (Karnofsky'ego większy niż 60%).
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
- Nie jest w ciąży. Nie karmienie piersią.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych chemioterapeutyków.
- Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni, jeśli stan stabilny bez sterydów przez co najmniej 30 dni.
- Historia reakcji alergicznych na 5-FU lub oksaliplatynę.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Pacjenci z niedoborem odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksaliplatyna/Leukoworyna/5-FU
Pacjenci z „dobrego ryzyka” z genotypem TSER*2/*2 lub *2/*3 lub z genotypem o niskiej ekspresji TS otrzymywali leczenie oksaliplatyną, leukoworyną podawanymi przez 2 godziny razem z 5-FU podawanym w postaci wypychania dożylnego, a następnie 5-FU podawanym we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin.
Zabieg ten powtarzano co 2 tygodnie.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Postęp choroby – co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
|
4 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
DCR – całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby
|
2 lata
|
|
Zmiany specyficzne dla guza, które mogą zmienić wyniki leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu TYMS 5'-UTR TSER + G>C (rs34743033) wykazywały częściową odpowiedź nowotworu.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu TYMS 3'-UTR 1494delTTAAAG(6 bp) (rs34489327) wykazywały częściową odpowiedź nowotworu.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu ERCC1 c.354C>T (rs11615) wykazywały częściową odpowiedź guza.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu ERCC2 c.2251A>C (rs13181) miały częściową odpowiedź.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu GSTP1 c.313A>G (rs1695) wykazywały częściową odpowiedź.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu XRCC1 c.1196G>A (rs25487) miały częściową odpowiedź.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik sprawdza, które genotypy genu MDR1 c.3435C>T (rs1045642) miały częściową odpowiedź.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (choroba stabilna)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu TYMS 5'-UTR TSER + G>C (rs34743033) miały stabilną chorobę.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (choroba stabilna)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu TYMS 3'-UTR 1494delTTAAAG(6 bp) (rs34489327) miały stabilną chorobę.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (choroba stabilna)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu ERCC1 c.354C>T (rs11615) miały stabilną chorobę.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (choroba stabilna)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu ERCC2 c.2251A>C (rs13181) miały stabilną chorobę.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (choroba stabilna)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu GSTP1 c.313A>G (rs1695) miały stabilną chorobę.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (choroba stabilna)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu XRCC1 c.1196G>A (rs25487) miały stabilną chorobę.
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne, które mogą zmieniać wyniki leczenia (choroba stabilna)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ten wynik dotyczy tego, które genotypy genu MDR1 c.3435C>T (rs1045642) miały stabilną chorobę.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Albert C. Lockhart, M.D., Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Laura Goff, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Richard Goldberg, M.D., University of North Carolina
- Główny śledczy: James Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Tetrahydrofoliany
- Formylotetrahydrofoliany
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070433
- R21CA123881 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .