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Tratamento farmacogenomicamente selecionado para tumores gástricos e da junção gastroesofágica (GEJ)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Craig Lockhart, Vanderbilt University

Tratamento selecionado farmacogenômica para tumores gástricos e gastroesofágicos (GEJ): um estudo de fase II

Este estudo é para pacientes com câncer de estômago ou câncer na parte inferior do esôfago que se espalhou para outros órgãos. Existem muitos tratamentos quimioterápicos diferentes para esse tipo de câncer. No momento, não há um acordo geral sobre a maneira de escolher a terapia mais benéfica para um paciente individual. Pacientes com origens genéticas diferentes podem responder de maneira diferente aos mesmos tratamentos quimioterápicos. Neste estudo, os investigadores usarão uma certa diferença genética em um gene importante (timidilato sintase ou gene TS) para ver se o tratamento de pacientes que têm um tipo específico desse gene responderá melhor a um regime de quimioterapia padrão. Os pesquisadores esperam que, ao tratar os pacientes de acordo com seus genes, eles possam responder melhor ao tratamento do câncer e isso ajudará os pesquisadores a escolher melhor os tratamentos contra o câncer no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cânceres gástricos e da junção gastroesofágica (GEJ) são uma das principais causas de mortalidade por câncer. Apesar do desenvolvimento de novas quimioterapias, as taxas de resposta e a sobrevida média em pacientes com esses tumores permaneceram essencialmente estagnadas. Definir o hospedeiro e as características moleculares/biológicas do tumor para personalizar o tratamento pode levar a melhores resultados de sobrevida. Estudos retrospectivos identificaram marcadores genéticos que predizem o resultado do tratamento. No entanto, não houve estudos prospectivos em câncer gástrico e GEJ avaliando a utilidade clínica desses fatores genéticos. Nossa hipótese é que o tratamento com base genômica melhorará a taxa de resposta esperada em pacientes com câncer gástrico e GEJ. Propomos um ensaio clínico prospectivo multi-institucional de Fase II testando um polimorfismo germinativo no gene da timidilato sintase (TS), o número de repetições em tandem na região intensificadora de TS (TSER) como um marcador de seleção de tratamento. A variante polimórfica que confere três repetições em tandem (TSER*3) foi associada à resistência ao 5-FU devido à alta expressão de TS no tumor em comparação com a variante TSER*2 (duas repetições em tandem). O polimorfismo TSER*3 é comum (frequência alélica de 0,5-0,8). No estudo proposto, iremos genotipar prospectivamente pacientes com câncer gástrico e GEJ. Os pacientes que se espera serem sensíveis ao 5-FU (portadores de um alelo TSER*2) receberão um regime contendo 5-FU (5-FU, leucovorina, oxaliplatina). Pacientes que se espera serem resistentes ao 5-FU (homozigotos para TSER*3) não serão incluídos no estudo. Ao concluir este estudo, determinaremos se a seleção do tratamento com base no status do polimorfismo TSER da linha germinativa melhora a taxa de resposta em pacientes com tumores metastáticos gástricos e GEJ. Estudos correlativos adicionais são propostos para identificar fatores de confusão que podem alterar os resultados esperados dessa abordagem de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado do estômago ou da junção gastroesofágica.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Sem terapia prévia para doença metastática. A terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior é permitida se o intervalo livre de doença for superior a 6 meses.
  • Idade ≥18 anos.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) superior a 2 (Karnofsky superior a 60%).
  • Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula.
  • Não grávida. Não amamentação.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente quimioterápico.
  • Pacientes com metástases cerebrais ativas conhecidas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas são permitidos se estáveis ​​sem esteróides por pelo menos 30 dias.
  • História de reações alérgicas ao 5-FU ou oxaliplatina.
  • Doença intercorrente não controlada.
  • Pacientes com deficiência imunológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxaliplatina/Leucovorina/5-FU
Pacientes de "bom risco" com o genótipo TSER*2/*2 ou *2/*3 ou genótipo de baixa expressão de TS receberam tratamento com oxaliplatina, leucovorina administrada durante 2 horas juntamente com 5-FU administrado por injeção intravenosa seguido de 5-FU administrado como infusão intravenosa de 46 horas. Este tratamento foi repetido a cada 2 semanas.
Medicamento: Oxaliplatina
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Leucovorina
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • 5-formil tetrahidrofolato
Medicamento: 5-fluorouracil
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
  • ORR = resposta completa + resposta parcial
  • Resposta completa - desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo
  • Resposta parcial - redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do maior diâmetro
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
Doença progressiva - aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões
4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos

DCR - resposta completa, resposta parcial e doença estável

  • Resposta completa - desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo
  • Resposta parcial - redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do maior diâmetro
  • Doença estável - nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva
2 anos
Alterações específicas do tumor que podem alterar os resultados do tratamento
Prazo: 4 anos
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (resposta parcial)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene TYMS 5'-UTR TSER + G>C (rs34743033) tiveram uma resposta tumoral parcial.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (resposta parcial)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene TYMS 3'-UTR 1494delTTAAAG(6 bp) (rs34489327) tiveram uma resposta tumoral parcial.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (resposta parcial)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene ERCC1 c.354C>T (rs11615) tiveram uma resposta tumoral parcial.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (resposta parcial)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene ERCC2 c.2251A>C (rs13181) tiveram uma resposta parcial.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (resposta parcial)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene GSTP1 c.313A>G (rs1695) tiveram uma resposta parcial.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (resposta parcial)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene XRCC1 c.1196G>A (rs25487) tiveram uma resposta parcial.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (resposta parcial)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene MDR1 c.3435C>T (rs1045642) tiveram uma resposta parcial.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (doença estável)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene TYMS 5'-UTR TSER + G>C (rs34743033) tiveram doença estável.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (doença estável)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene TYMS 3'-UTR 1494delTTAAAG(6 bp) (rs34489327) tiveram doença estável.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (doença estável)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene ERCC1 c.354C>T (rs11615) tiveram doença estável.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (doença estável)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene ERCC2 c.2251A>C (rs13181) tiveram doença estável.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (doença estável)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene GSTP1 c.313A>G (rs1695) tiveram doença estável.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (doença estável)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene XRCC1 c.1196G>A (rs25487) tiveram doença estável.
4 anos
Polimorfismos genéticos que podem alterar os resultados do tratamento (doença estável)
Prazo: 4 anos
Este resultado analisa quais genótipos do gene MDR1 c.3435C>T (rs1045642) tiveram doença estável.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Albert C. Lockhart, M.D., Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Laura Goff, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Richard Goldberg, M.D., University of North Carolina
  • Investigador principal: James Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 070433
  • R21CA123881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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