Farmakogenomiskt vald behandling för gastriska och gastroesofageala tumörer (GEJ)
Farmakogenomiskt vald behandling för gastriska och gastroesofageala (GEJ) tumörer: en fas II-studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala korsningen.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom.
- Ingen tidigare behandling för metastaserande sjukdom. Tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi är tillåtet om det sjukdomsfria intervallet har varit längre än 6 månader.
- Ålder ≥18 år.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus större än 2 (Karnofsky större än 60%).
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion.
- Inte gravid. Inte ammar.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter kanske inte får några andra kemoterapimedel.
- Patienter med kända aktiva hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är tillåtna om de är stabila från steroider i minst 30 dagar.
- Historik med allergiska reaktioner mot 5-FU eller oxaliplatin.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Patienter med immunbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxaliplatin/Leucovorin/5-FU
Patienter med "god risk" med genotypen TSER*2/*2 eller *2/*3 eller genotypen med lågt TS-uttryck fick behandling med oxaliplatin, leukovorin gavs under 2 timmar tillsammans med 5-FU som gavs som intravenös push följt av 5-FU som gavs som intravenös infusion under 46 timmar.
Denna behandling upprepades varannan vecka.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
|
Progressiv sjukdom - minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
|
4 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
|
DCR - fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom
|
2 år
|
|
Tumörspecifika förändringar som kan förändra behandlingsresultat
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (partiell respons)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av TYMS 5'-UTR TSER + G>C (rs34743033) genen som hade ett partiellt tumörsvar.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (partiell respons)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av TYMS 3'-UTR 1494delTTAAAG(6 bp) (rs34489327) genen som hade ett partiellt tumörsvar.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (partiell respons)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av ERCC1 c.354C>T (rs11615) genen som hade ett partiellt tumörsvar.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (partiell respons)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av ERCC2 c.2251A>C (rs13181) genen som hade ett partiellt svar.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (partiell respons)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av GSTP1 c.313A>G (rs1695) genen som hade ett partiellt svar.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (partiell respons)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av XRCC1 c.1196G>A (rs25487) genen som hade ett partiellt svar.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (partiell respons)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av MDR1 c.3435C>T (rs1045642) genen som hade ett partiellt svar.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (stabil sjukdom)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av TYMS 5'-UTR TSER + G>C (rs34743033) genen som hade stabil sjukdom.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (stabil sjukdom)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av TYMS 3'-UTR 1494delTTAAAG(6 bp) (rs34489327) genen som hade stabil sjukdom.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (stabil sjukdom)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av ERCC1 c.354C>T (rs11615) genen som hade stabil sjukdom.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (stabil sjukdom)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av ERCC2 c.2251A>C (rs13181) genen som hade stabil sjukdom.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (stabil sjukdom)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av GSTP1 c.313A>G (rs1695) genen som hade stabil sjukdom.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (stabil sjukdom)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av XRCC1 c.1196G>A (rs25487) genen som hade stabil sjukdom.
|
4 år
|
|
Genetiska polymorfismer som kan förändra behandlingsresultat (stabil sjukdom)
Tidsram: 4 år
|
Detta resultat tittar på vilka genotyper av MDR1 c.3435C>T (rs1045642) genen som hade stabil sjukdom.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Albert C. Lockhart, M.D., Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Laura Goff, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Richard Goldberg, M.D., University of North Carolina
- Huvudutredare: James Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Tetrahydrofolater
- Formyltetrahydrofolater
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 070433
- R21CA123881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .