Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAL-AR-N-2005: Studie léčby dětí s vysokým rizikem akutní lymfoblastické leukémie (LAL-AR-N-2005)

27. října 2014 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Cílem studie je zlepšit celkové výsledky získané studií LAL-AR-93 a dosáhnout přežití bez příhody mezi 60-70 %.

Identifikujte pacienty se špatnou prognózou, s minimálním reziduálním onemocněním, kteří mohou mít prospěch z alogenní transplantace kostní dřeně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

INDUKČNÍ LÉČBA

Systémová chemoterapie:

PREDNISOLONE 60 mg/m2/den, perorálně nebo i.v. x 21 dní (1 až 22) 30 mg/m2/den, perorálně nebo i.v. x 7 dní (23 až 29)

DAUNORUBICIN 30 mg/m2, i.v. dny 1,8,15 a 22

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. dny 1,8,15 a 22

L-ASPARAGINÁZA 10 000 U/m2 i.m nebo i.v. den 9,11,13,16,18,20,23,25 a 27

CYKLOPOSPHAMID 500 mg/m2 i.v. dny 1,2 a 29

Intratekální chemoterapie:

Dny 1 a 22 podle věku:

Věk <1 rok 1-3 roky >3 roky

Methotrexát (MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 Hydrokortison, mg 10 10 20

Pacienti s <10 % blastů v M.O (den 14) a s kompletní odpovědí v týdnu 5 nebo 6 a bez MDR zahajují fázi konsolidace-intenzifikace.

Pacienti s >10 % blastů v MO den +14 nebo bez CR po indukční léčbě, zahajují konsolidačně-intenzifikační fázi a identifikují dárce pro transplantaci.

KONSOLIDACE/INTENZIFIKACE (C.I.)

Dva po sobě jdoucí cykly, střídající se blok I a blok II

BLOK I

DEXAMETHASONE 10 mg/m2/d vo. dny 1 až 5 a 5 mg/m2/d vo. dny 6 a 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, i.v. dny 1 a 8

METHOTREXATE 5 g/m2 24hodinová infuze + AF, 1. den

ARA-C 1 g/m2/12 h, i.v., 5. a 6. den

MERCAPTOPURINE 100 mg/m2/d, perorálně, 1. až 5. den

CYKLOPOSPHAMID 500 mg/m2 i.v. den +8

INTRATEKÁLNÍ CHEMOTERAPIE den 1.

BLOK II

DEXAMETHASONE 10 mg/m2/d, v o. dny 1-5 a 5 mg/m2/d, v o. dny 6 a 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, 1. a 8. den

METHOTREXATE 5 g/m2 24h infuze + AF, 1. den

ARA-C 1 g/m2 i.v/12 h, 5. a 6. den

DAUNORUBICIN 30 mg/m2 i.v.den 1

L-ASPARAGINÁZA 20 000 u/m2/d, i.m. nebo i.v. den 7

INTRATEKÁLNÍ CHEMOTERAPIE den 1

Pacienti s CR a MRD negativní, následují chemoterapii. Pacienti s MDR > 0,01 % po druhém cyklu nebo dříve považované za MRD jsou kandidáty na alogenní transplantaci po druhém cyklu.

REINDUKČNÍ/INTENZIFIKAČNÍ LÉČBA (R.I.)

PREDNISOLONE 60 mg/m2/den, perorálně x 14 dní (1-14) 30 mg/m2/den, perorálně x 7 dní (15-22)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. x 2 dny 1 a 8

DAUNORUBICIN 30 mg/m2 i.v x 2, 1. a 8. den

CYKLOPOSPHAMID 500 mg/m2 I.V. den 15

------------------------------------------

METHOTREXATE 3g/m2/24h infuze + AF den 29

MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, perorálně, dny 29-35 a 43-50

ARA-C 1 g/m2/12 h., i.v., 43. a 44. den

INTRATEKÁLNÍ CHEMOTERAPIE, 1., 15., 29. a 43. den

ÚDRŽBA (M1)

Šest cyklů:

MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, perorálně x 21 dní (1-21)

METHOTREXÁT 20 mg/m2/d, i.m. /týden x 3 (1,7,14)

PREDNISOLONE 60 mg/m2/d, perorálně x 7 dní (22-28)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2 i.v. den 22

ASPARAGINÁZA 20 000 u/m2 i.m. den 22

INTRATEKÁLNÍ CHEMOTERAPIE den 22

ÚDRŽBA (M2)

Merkaptopurin a týdenní metotrexát v předchozích dávkách až do dokončení 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Niño Jesús
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Infantil Carlos Haya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikové děti s akutní lymfoblastickou leukémií

Kritéria vyloučení:

  • Zralý B-ALL (FABL3)
  • Smíšené formy ALL
  • Pacienti s koronárními poruchami, chlopenní nebo hypertenzní kardiopatií
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Chronické plicní poruchy
  • Renální insuficience
  • Neurologické dysfunkce
  • ECOG 3 a 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšit globální výsledky získané ve studii PETHEMA LAL-AR-93 z hlediska akcí volného času
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
  • Studijní židle: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAL-AR-N-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení