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LAL-AR-N-2005: Studienbehandlung für Kinder mit hohem Risiko für akute lymphoblastische Leukämie (LAL-AR-N-2005)

27. Oktober 2014 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

LAL-AR-N-2005: Studienbehandlung für Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko

Das Studienziel besteht darin, die mit der LAL-AR-93-Studie erzielten globalen Ergebnisse zu verbessern und ein ereignisfreies Überleben zwischen 60 und 70 % zu erreichen.

Identifizieren Sie Patienten mit schlechter Prognose und minimaler Resterkrankung, die von einer allogenen Knochenmarktransplantation profitieren können

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

INDUKTIONSBEHANDLUNG

Systemische Chemotherapie:

PREDNISOLON 60 mg/m2 /Tag, oral oder i.v. x 21 Tage (1 bis 22) 30 mg/m2 /Tag, oral oder i.v. x 7 Tage (23 bis 29)

DAUNORUBICIN 30 mg/m2, i.v. Tage 1,8,15 und 22

VINCRISTIN 1,5 mg/m2, i.v. Tage 1,8,15 und 22

L-ASPARAGINASE 10.000 U/m2 i.m. oder i.v. Tag 9, 11, 13, 16, 18, 20, 23, 25 und 27

CYCLOPHOSPHAMID 500 mg/m2 i.v. Tag 1,2 und 29

Intrathekale Chemotherapie:

Tag 1 und 22 je nach Alter:

Alter <1 Jahre 1-3 Jahre >3 Jahre

Methotrexat (MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 Hydrocortison, mg 10 10 20

Patienten mit <10 % Blasten in M.O. (Tag 14) und vollständiger Remission in Woche 5 oder 6 und ohne MDR beginnen mit der Konsolidierungs-Intensivierungsphase.

Patienten mit >10 % Blasten am MO-Tag +14 oder ohne CR nach der Induktionsbehandlung beginnen mit der Konsolidierungs-Intensivierungsphase und identifizieren einen Spender für eine Transplantation.

KONSOLIDIERUNG/INTENSIFIZIERUNG (C.I.)

Zwei aufeinanderfolgende Zyklen, abwechselnd Block I und Block II

BLOCK I

DEXAMETHASON 10 mg/m2/d vo. Tag 1 bis 5 und 5 mg/m2/d vo. Tag 6 und 7

VINCRISTIN 1,5 mg/m2/d, i.v. Tag 1 und 8

METHOTREXAT 5 g/m2 24-Stunden-Infusion + AF, Tag 1

ARA-C 1 g/m2/12 h, i.v., Tage 5 und 6

MERCAPTOPURIN 100 mg/m2/d, oral, Tage 1 bis 5

CYCLOPHOSPHAMID 500 mg/m2 i.v. el Tag +8

INTRATHEKALE CHEMOTHERAPIE Tag 1.

Block II

DEXAMETHASON 10 mg/m2/d, v o. Tage 1-5 und 5 mg/m2/d, v o. Tag 6 und 7

VINCRISTIN 1,5 mg/m2/d, Tag 1 und 8

METHOTREXAT 5 g/m2 24 h Infusion + AF, Tag 1

ARA-C 1 g/m2 i.v/12 h, Tage 5 und 6

DAUNORUBICIN 30 mg/m2 i.v. Tag 1

L-ASPARAGINASE 20.000 u/m2/d, i.m. oder i.v. Tag 7

INTRATHEKALE CHEMOTHERAPIE Tag 1

Patienten mit negativem CR- und MRD-Negativ erhalten eine Chemotherapie. Patienten mit MDR > 0,01 % nach dem zweiten Zyklus oder früher als MRD erachtete Kandidaten für eine allogene Transplantation nach dem zweiten Zyklus.

REINDUKTIONS-/INTENSIFIZIERUNGSBEHANDLUNG (R.I.)

PREDNISOLON 60 mg/m2/d, oral x 14 Tage (1-14) 30 mg/m2/d, oral x 7 Tage (15-22)

VINCRISTIN 1,5 mg/m2, i.v. x 2 Tage 1 und 8

DAUNORUBICIN 30 mg/m2 i.v x 2, Tag 1 und 8

CYCLOPHOSPHAMID 500 mg/m2 I.V. Tag 15

-----------------------------------------

METHOTREXAT 3 g/m2/24 h Infusion + AF Tag 29

MERCAPTOPURIN 50 mg/m2/d, oral, Tage 29–35 und 43–50

ARA-C 1 g/m2/12 h., i.v., Tage 43 und 44

INTRATHEKALE CHEMOTHERAPIE, Tage 1, 15, 29 und 43

ERHALTUNGSBEHANDLUNG (M1)

Sechs Zyklen von:

MERCAPTOPURIN 50 mg/m2/d, oral x 21 Tage (1-21)

METHOTREXAT 20 mg/m2/d, i.m. /Woche x 3 (1,7,14)

PREDNISOLON 60 mg/m2/d, oral x 7 Tage (22-28)

VINCRISTIN 1,5 mg/m2 i.v. Tag 22

SPARAGINASE 20.000 u/m2 i.m. Tag 22

INTRATHEKALE CHEMOTHERAPIE Tag 22

ERHALTUNGSBEHANDLUNG (M2)

Tagebuch Mercaptopurin und wöchentliches Methotrexat in früheren Dosierungen bis zum vollendeten 24. Lebensmonat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Niño Jesús
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Infantil Carlos Haya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisikokinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • Reifer B-ALL (FABL3)
  • Mischformen von ALL
  • Patienten mit Koronarerkrankungen, valvulärer oder hypertensiver Kardiopathie
  • Patienten mit chronischen Lebererkrankungen
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Neurologische Funktionsstörungen
  • ECOG 3 und 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der globalen Ergebnisse der Studie PETHEMA LAL-AR-93 in Bezug auf ereignisfreie Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PETHEMA Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
  • Studienstuhl: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAL-AR-N-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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