Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAL-AR-N-2005: Studiebehandling for børn Højrisiko Akut lymfoblastisk leukæmi (LAL-AR-N-2005)

27. oktober 2014 opdateret af: PETHEMA Foundation

LAL-AR-N-2005: Undersøgelsesbehandling for børn Højrisiko Akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at forbedre de globale resultater opnået med LAL-AR-93-undersøgelsen og nå en hændelsesfri overlevelse på mellem 60-70%.

Identificer patienter med dårlig prognose, med minimal resterende sygdom, som kan drage fordel af allogen knoglemarvstransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INDUKTIONSBEHANDLING

Systemisk kemoterapi:

PREDNISOLON 60 mg/m2 /dag, oral eller i.v. x 21 dage (1 til 22) 30 mg/m2/dag, oral eller i.v. x 7 dage (23 til 29)

DAUNORUBICIN 30 mg/m2, i.v. dag 1,8,15 og 22

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. dag 1,8,15 og 22

L-ASPARAGINASE 10.000U/m2 i.m. eller i.v. dag 9,11,13,16,18,20,23,25 og 27

CYCLOPHOSPHAMID 500 mg/m2 i.v. dag 1, 2 og 29

Intratekal kemoterapi:

Dag 1 og 22 efter alder:

Alder <1 år 1-3 år >3 år

Methotrexat (MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 Hydrocortison, mg 10 10 20

Patienter med <10 % blaster i M.O (dag 14) og i fuldstændig respons i uge 5 eller 6 og uden MDR, starter konsoliderings-intensiveringsfasen.

Patienter med >10 % blaster i MO dag +14 eller uden CR efter induktionsbehandling, starter konsoliderings-intensiveringsfasen og identificerer en donor til en transplantation.

KONSOLIDERING/INTENSIFIKATION (C.I.)

To sekventielle cyklusser, alternerende blok I og blok II

BLOK I

DEXAMETHASONE 10 mg/m2/d vo. dag 1 til 5 og 5 mg/m2/d vo. dag 6 og 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, i.v. dag 1 og 8

METHOTREXATE 5 g/m2 24 timers infusion + AF, dag 1

ARA-C 1 g/m2/12 timer, i.v., dag 5 og 6

MERCAPTOPURIN 100 mg/m2/d, oral, dag 1 til 5

CYCLOPHOSPHAMID 500 mg/m2 i.v. el dag +8

INTRATEKAL KEMOTERAPI dag 1.

BLOK II

DEXAMETHASONE 10 mg/m2/d, v o. dag 1-5 og 5 mg/m2/d, v o. dag 6 og 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, dag 1 og 8

METHOTREXATE 5 g/m2 24 timers infusion + AF, dag 1

ARA-C 1 g/m2 i.v/12 timer, dag 5 og 6

DAUNORUBICIN 30 mg/m2 i.v. dag 1

L-ASPARAGINASE 20.000 u/m2/d, i.m. eller i.v. dag 7

INTRATEKAL KEMOTERAPI dag 1

Patienter med CR og MRD negative følger kemoterapi. Patienter med MDR >0,01 % efter anden cyklus eller tidligere betragtet som MRD er kandidater til allogen transplantation efter anden cyklus.

REINDUKTION/INTENSIFIKATIONSBEHANDLING (R.I.)

PREDNISOLON 60 mg/m2/d, oral x 14 dage (1-14) 30 mg/m2/d, oral x 7 dage (15-22)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. x 2 dage 1 og 8

DAUNORUBICIN 30 mg/m2 i.v x 2, dag 1 og 8

CYCLOPHOSPHAMID 500 mg/m2 I.V. dag 15

------------------------------------------

METHOTREXATE 3 g/m2 /24 timers infusion + AF dag 29

MERCAPTOPURIN 50 mg/m2/d, oral, dag 29-35 og 43-50

ARA-C 1 g/m2/12 timer, i.v., dag 43 og 44

INTRATEKAL KEMOTERAPI, dag 1, 15, 29 og 43

VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING (M1)

Seks cyklusser af:

MERCAPTOPURIN 50 mg/m2/d, oral x 21 dage (1-21)

METHOTREXAT 20 mg/m2/d, i.m. /uge x 3 (1,7,14)

PREDNISOLON 60 mg/m2/d, oral x 7 dage (22-28)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2 i.v. dag 22

ASPARAGINASE 20.000 u/m2 i.m. dag 22

INTRATEKAL KEMOTERAPI dag 22

VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING (M2)

Dagbog mercaptopurin og ugentlig methotrexat ved tidligere doser, indtil fuldstændig 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Niño Jesús
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Infantil Carlos Haya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisikobørn med akut lymfatisk leukæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-ALL (FABL3)
  • Blandede former for ALT
  • Patienter med koronarsygdomme, hjerteklap eller hypertensiv kardiopati
  • Patienter med kroniske leversygdomme
  • Kroniske lungelidelser
  • Nyreinsufficiens
  • Neurologiske disfunktioner
  • ECOG 3 og 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at forbedre de globale resultater opnået i PETHEMA LAL-AR-93 undersøgelse med hensyn til begivenheder fritid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PETHEMA Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
  • Studiestol: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAL-AR-N-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger