Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin/cisplatina +/-cetuximab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFR-pozitivním karcinomem pankreatu (SPaCe-01)

27. září 2007 aktualizováno: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomizovaná studie fáze II s gemcitabinem/cisplatinou s cetuximabem nebo bez něj k vyhodnocení účinnosti u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFR-EGFR-pozitivním karcinomem pankreatu. Vesmírná zkouška

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu. Primární cíl: míra objektivních odpovědí. Sekundární cíle: bezpečnost, doba do progrese onemocnění, střední doba trvání odpovědi, doba do selhání léčby, celková doba přežití, korelace mezi biopatologickou charakterizací (EGFR, akt, MAPks), objektivní odpovědí a přežitím

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech vykazoval esokrinní karcinom pankreatu pomalý, ale konstantní nárůst incidence. Chemoterapie přinesla neuspokojivé výsledky. Gemcitabin prokázal mírnou výhodu v přežití a klinickém přínosu ve srovnání s gemcitabinem s cisplatinou nebo oxaliplatinou. Zvýšená exprese EGFR nebo jeho ligandu koreluje s horší prognózou u různých lidských nádorů včetně karcinomu pankreatu. Proto by blokáda aktivity EGFR poskytla novou strategii pro léčbu rakoviny. Cetuximab (C225) je lidská/myší chimérická monoklonální protilátka zaměřená na vazebné místo EGFR. V preklinických podmínkách prokázal cetuximab protirakovinnou aktivitu jak v experimentech na buněčných kulturách, tak na zvířecím modelu s xenoimplantátem tumoru „in vivo“, protože kombinace gemcitabinu a cisplatiny se zdá být účinnější léčbou pokročilého karcinomu pankreatu a cetuximab může zlepšit aktivitu tohoto kombinaci jsme navrhli tuto randomizovanou studii fáze II k posouzení úlohy cetuximabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u karcinomu pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Itálie, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Itálie, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Itálie, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Itálie, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Itálie, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu
  • Lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický karcinom pankreatu
  • Přítomnost alespoň jedné jednorozměrné indikátorové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI v neozářené oblasti (kritéria RECIST)
  • Imunohistochemický důkaz nebo pozitivní exprese EGFR před vstupem do studie v primárním nádoru a/nebo alespoň jedné metastáze
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Karnofského výkonnostní stav ≥70 při vstupu do studie
  • Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Hladina bilirubinu buď normální, nebo < 1,5 x ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Účinná antikoncepce pro pacienty, muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Podepsané písemné informované souhlasy před zahájením procedur specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Předchozí chemoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu
  • Adjuvantní léčba je povolena, pokud je recidiva dokumentována > 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby
  • Radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie
  • Jakékoli vyšetřovací činidlo(y) 4 týdny před vstupem
  • Předchozí expozice EGF, monoklonálním protilátkám, inhibitorům přenosu signálu nebo terapii cílenou na EGFR
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  • Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let budou moci vstoupit do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: A
rameno A) gemcitabin/cisplatina v kombinaci s cetuximabem rameno B) samotný gemcitabin/cisplatina
Genetický: cetuximab
Cetuximab je inhibitor protilátky EGFR; bylo prokázáno, že zvyšuje aktivitu gemcitabinu (GEM) u pokročilého karcinomu pankreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba přežití subjektu bude definována jako doba od randomizace do data jeho nebo její smrti. Pokud subjekt nezemřel, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je naživu.
Doba přežití subjektu bude definována jako doba od randomizace do data jeho nebo její smrti. Pokud subjekt nezemřel, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je naživu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
reakce na léčbu a toxicita
Časové okno: čas od randomizace do data ukončení léčby nebo progrese nebo úmrtí
čas od randomizace do data ukončení léčby nebo progrese nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004-004309-69

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení