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Gemcitabina/Cisplatino +/-Cetuximab in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico EGFR-positivo (SPaCe-01)

27 settembre 2007 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Uno studio randomizzato di fase II su gemcitabina/cisplatino con o senza cetuximab per valutare l'efficacia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico EGFR-EGFR-positivo. Prova spaziale

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. Obiettivo primario: tasso di risposta obiettiva. Obiettivi secondari: sicurezza, tempo alla progressione della malattia, durata mediana della risposta, tempo al fallimento del trattamento, tempo di sopravvivenza globale, correlazione tra caratterizzazione biopatologica (EGFR, akt, MAPks) risposta obiettiva e sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni il carcinoma pancreatico esocrino ha presentato un lento ma costante aumento di incidenza. La chemioterapia ha determinato risultati deludenti. La gemcitabina ha determinato un leggero vantaggio in termini di sopravvivenza e beneficio clinico rispetto alla gemcitabina con cisplatino o oxaliplatino. Un'espressione elevata di EGFR o del suo ligando è correlata a una prognosi peggiore in una varietà di tumori umani, incluso il cancro del pancreas. Pertanto, il blocco dell'attività dell'EGFR fornirebbe una nuova strategia per il trattamento del cancro. Cetuximab (C225) è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino diretto al sito di legame dell'EGFR. In un contesto preclinico, Cetuximab ha dimostrato attività antitumorale sia in esperimenti di coltura cellulare che in modelli animali di xenotrapianto tumorale "in vivo" Poiché la combinazione di gemcitabina e cisplatino sembra essere il trattamento più efficace per il carcinoma pancreatico avanzato e Cetuximab può migliorare l'attività di questo combinazione abbiamo progettato questo studio randomizzato di fase II per valutare il ruolo di Cetuximab in combinazione con gemcitabina e cisplatino nel cancro del pancreas.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italia, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italia, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del pancreas
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato (non resecabile) o metastatico
  • Presenza di almeno una lesione indicatrice unidimensionale misurabile mediante TC o RM in un'area non irradiata (criteri RECIST)
  • Evidenza immunoistochimica o espressione positiva di EGFR prima dell'ingresso nello studio nel tumore primario e/o almeno una metastasi
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Karnofsky performance status ≥70 all'ingresso nello studio
  • Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o < 1,5 x ULN
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Consensi informati scritti firmati prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
  • La terapia adiuvante è consentita se la recidiva è documentata > 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante
  • Qualsiasi agente sperimentale 4 settimane prima dell'ingresso
  • Precedente esposizione a EGF, anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o terapia mirata all'EGFR
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia da ≥ 5 anni potranno partecipare allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: UN
braccio A) gemcitabina/cisplatino in combinazione con Cetuximab braccio B) gemcitabina/cisplatino da solo
Genetico: cetuximab
Cetuximab è un inibitore dell'anticorpo EGFR; è stato dimostrato che aumenta l'attività della gemcitabina (GEM) nel carcinoma pancreatico avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo di sopravvivenza di un soggetto sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della sua morte. Se il soggetto non è morto, la sopravvivenza sarà censurata all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Il tempo di sopravvivenza di un soggetto sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della sua morte. Se il soggetto non è morto, la sopravvivenza sarà censurata all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta al trattamento e tossicità
Lasso di tempo: il tempo dalla randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento o progressione o decesso
il tempo dalla randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento o progressione o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004-004309-69

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su cetuximab

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