Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin/Cisplatin +/-Cetuximab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk EGFR-positiv bugspytkirtelkræft (SPaCe-01)

27. september 2007 opdateret af: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Et randomiseret fase II-studie af gemcitabin/cisplatin med eller uden cetuximab for at evaluere effektiviteten hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk EGFR-EGFR-positiv bugspytkirtelkræft. Rumforsøg

Dette er multicenter, åbent, randomiseret fase II-forsøg i patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Primært mål: objektiv svarprocent. Sekundære mål: sikkerhed, tid til sygdomsprogression, median varighed af respons, tid til behandlingssvigt, samlet overlevelsestid, korrelation mellem biopatologisk karakterisering (EGFR, akt, MAPks) objektiv respons og overlevelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste år har det esokrine pancreascarcinom udvist en langsom, men konstant stigning i forekomsten. Kemoterapi bestemte skuffende resultater. Gemcitabin bestemte en lille fordel med hensyn til overlevelse og klinisk fordel sammenlignet med gemcitabin med cisplatin eller oxaliplatin. Forhøjet ekspression af EGFR eller dets ligand korrelerer med dårligere prognose i en række humane kræftformer, herunder pancreascancer. Derfor ville blokering af EGFR-aktivitet give en ny strategi til behandling af cancer. Cetuximab (C225) er et humant/murint kimært monoklonalt antistof rettet mod EGFR-bindingsstedet. I et præklinisk miljø har Cetuximab vist anticanceraktivitet både i cellekulturforsøg og i "in vivo" tumorxenograft-dyremodel, da kombinationen af ​​gemcitabin og cisplatin synes at være den mere effektive behandling for fremskreden bugspytkirtelkræft, og Cetuximab kan forbedre aktiviteten af ​​denne. kombination designet vi dette fase II randomiserede forsøg for at vurdere rollen af ​​Cetuximab i kombination med gemcitabin og cisplatin i bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italien, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italien, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italien, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Tilstedeværelse af mindst én uni-dimensional indikatorlæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR i ikke et bestrålet område (RECIST-kriterier)
  • Immunhistokemisk evidens eller positiv EGFR-ekspression før undersøgelsesindtræden i primær tumor og/eller mindst én metastase
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥70 ved studiestart
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis der er risiko for befrugtning
  • Underskrevne skriftlige informerede samtykker før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastase
  • Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Adjuverende behandling er tilladt, hvis recidiv er dokumenteret > 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling
  • Strålebehandling inden for 4 uger før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi
  • Eventuelle forsøgsmidler 4 uger før indrejse
  • Tidligere eksponering for EGF, monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller EGFR-målretningsterapi
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: EN
arm A) gemcitabin/cisplatin i kombination med Cetuximab arm B) gemcitabin/cisplatin alene
Genetisk: cetuximab
Cetuximab er en EGFR-antistofhæmmer; det har vist sig at øge aktiviteten af ​​gemcitabin (GEM) ved fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: En forsøgspersons overlevelsestid vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for hans eller hendes død. Hvis forsøgspersonen ikke er død, vil overlevelse blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
En forsøgspersons overlevelsestid vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for hans eller hendes død. Hvis forsøgspersonen ikke er død, vil overlevelse blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
respons på behandling og toksicitet
Tidsramme: tiden fra randomisering til datoen for seponering af behandlingen eller progression eller død
tiden fra randomisering til datoen for seponering af behandlingen eller progression eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004-004309-69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger