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Gemcitabin/Cisplatin +/-Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SPaCe-01)

27. September 2007 aktualisiert von: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Gemcitabin/Cisplatin mit oder ohne Cetuximab zur Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-EGFR-positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Weltraumversuch

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Primäres Ziel: objektive Rücklaufquote. Sekundäre Ziele: Sicherheit, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, mittlere Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Therapieversagen, Gesamtüberlebenszeit, Korrelation zwischen biopathologischer Charakterisierung (EGFR, akt, MAPks), objektivem Ansprechen und Überleben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das esokrine Pankreaskarzinom zeigte in den letzten Jahren einen langsamen, aber stetigen Anstieg der Inzidenz. Chemotherapie bestimmt enttäuschende Ergebnisse. Gemcitabin stellte im Vergleich zu Gemcitabin mit Cisplatin oder Oxaliplatin einen leichten Vorteil in Bezug auf das Überleben und den klinischen Nutzen fest. Eine erhöhte Expression von EGFR oder seines Liganden korreliert mit einer schlechteren Prognose bei einer Vielzahl von Krebserkrankungen beim Menschen, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher würde die Blockade der EGFR-Aktivität eine neue Strategie für die Behandlung von Krebs bereitstellen. Cetuximab (C225) ist ein humaner/muriner chimärer monoklonaler Antikörper, der gegen die EGFR-Bindungsstelle gerichtet ist. In einer vorklinischen Umgebung hat Cetuximab sowohl in Zellkulturexperimenten als auch in einem „in vivo“-Tumor-Xenotransplantat-Tiermodell eine krebshemmende Aktivität gezeigt, da die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin die wirksamere Behandlung für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sein scheint und Cetuximab dessen Aktivität verbessern könnte Kombination Wir haben diese randomisierte Phase-II-Studie konzipiert, um die Rolle von Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italien, 25100
        • Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Livorno, Italien, 57121
        • Azienda USL 6 - Viale Alfieri, 36
      • Mantova, Italien, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Cà Granda, Piazza Ospedale Maggiore, 3
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Ospedale S.Gerardo, Via Donizetti, 106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorhandensein mindestens einer eindimensionalen Indikatorläsion, messbar durch CT-Scan oder MRT in einem nicht bestrahlten Bereich (RECIST-Kriterien)
  • Immunhistochemischer Nachweis oder positive EGFR-Expression vor Studieneintritt bei Primärtumor und/oder mindestens einer Metastase
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70 bei Studieneintritt
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder < 1,5 x ULN
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärungen vor Beginn protokollspezifischer Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Frühere Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Eine adjuvante Therapie ist zulässig, wenn ein Rezidiv > 6 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung dokumentiert wird
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie
  • Alle Untersuchungsbeauftragten 4 Wochen vor der Einreise
  • Frühere Exposition gegenüber EGF, monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionshemmern oder EGFR-Targeting-Therapie
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte allergische Reaktion Grad 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: A
Arm A) Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Cetuximab Arm B) Gemcitabin/Cisplatin allein
Genetisch: Cetuximab
Cetuximab ist ein EGFR-Antikörperinhibitor; Es hat sich gezeigt, dass es die Aktivität von Gemcitabin (GEM) bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Überlebenszeit eines Probanden wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum seines Todes definiert. Wenn das Subjekt nicht gestorben ist, wird das Überleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass das Subjekt am Leben ist.
Die Überlebenszeit eines Probanden wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum seines Todes definiert. Wenn das Subjekt nicht gestorben ist, wird das Überleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass das Subjekt am Leben ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung und Toxizität
Zeitfenster: die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs oder der Progression oder des Todes
die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs oder der Progression oder des Todes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stefano Cascinu, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004-004309-69

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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