Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které nereagovaly na léčbu, a jaterní dysfunkcí

24. června 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní farmakokinetická studie úpravy dávky vinorelbinu u pacientů s různým stupněm jaterní dysfunkce

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je vinorelbin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato pilotní studie studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vinorelbinu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které nereagovaly na léčbu, a jaterní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Korelovat metabolismus indocyaninové zeleně a lidokainu s farmakokinetikou vinorelbin ditartrátu u pacientů s pokročilými, refrakterními solidními nádory a různým stupněm jaterní dysfunkce.
  • Stanovit farmakokinetiku vinorelbin-ditartrátu u těchto pacientů.
  • Testovat plán úpravy dávky pro podávání vinorelbin-ditartrátu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu klinické jaterní dysfunkce (normální vs. mírná vs. střední vs. těžká).

Pacienti dostávají vinorelbin ditartrát IV s upravenou dávkou po dobu 10 minut jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli objektivní kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly studijní terapie.

Pacienti podstupují během studie periodicky odběr vzorků krve pro farmakokinetické a farmakodynamické korelativní studie. Krev se také odebírá poté, co pacienti dostanou lidokain IV push a indocyaninovou zeleň (ICG) IV push. Vzorky jsou analyzovány na koncentraci vinorelbin ditartrátu a jeho metabolitů v plné krvi a plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (15) nebo kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie. Vzorky jsou také analyzovány na clearance ICG a metabolickou kapacitu hydrochloridu lidokainu pomocí fluorescenční polarizační imunoanalýzy.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor

    • Jakákoli histologie povolena

  • Refrakterní na standardní terapii NEBO žádná standardní terapie neexistuje

    • Dříve neléčený nemalobuněčný karcinom plic povolen za předpokladu, že je přítomna abnormální funkce jater, definovaná jako středně těžká (skupina 3) nebo těžká (skupina 4)

  • Není nutné měřitelné onemocnění

    • Současné měřitelné onemocnění vyžaduje základní měření do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Pacienti s akutní hepatitidou virové nebo lékové etiologie by se měli před studijní terapií zotavit na stabilní výchozí hodnotu

  • Metastázy v mozku v anamnéze jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Metastázy byly kontrolovány radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
    • Pacient v současné době neužíva kortikosteroidy
    • Neurologický stav je stabilní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • ANC = 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček = 100 000/mm³
  • Hemoglobin = 10 g/dl (transfuze na tuto hladinu povolena)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Pacienti s EKG důkazem AV bloku prvního nebo druhého stupně nebo bloku levého nebo pravého raménka raménka nejsou vhodní pro lidokainový bolus, ale jinak mohou být léčeni tímto protokolem
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní nebo centrální nervový systém), které je špatně kontrolováno nebo má takovou závažnost, že zkoušející nepovažuje za rozumné zapsat pacienta do protokolu
  • Musí mít schopnost vyhovět studijní léčbě a požadovaným testům
  • Obstrukční žloutenka vyžaduje před studijní léčbou drenážní proceduru

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u léčby mitomycinem nebo nitrosomočovinou)
  • Žádná předchozí radioterapie na > 30 % kostní dřeně nebo více než standardní adjuvantní radioterapie pánevního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální funkce jater
Lék: indocyaninová zeleň
0,5 mg/kg bude podáváno intravenózně, aby se stanovila clearance
Lék: lidokain
Ke stanovení metabolické kapacity bude podán 1 mg/kg
Lék: vinorelbin ditartrát
Různé dávky v rozmezí od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 budou podávány v závislosti na funkci jater
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení plazmatických koncentrací vinorelbinu
Jiný: intracelulární fluorescenční polarizační analýza
Používá se ke stanovení koncentrace metabolické kapacity lidokainu
Jiný: kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: farmakologická studie
Stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Experimentální: Mírná jaterní dysfunkce
Lék: indocyaninová zeleň
0,5 mg/kg bude podáváno intravenózně, aby se stanovila clearance
Lék: lidokain
Ke stanovení metabolické kapacity bude podán 1 mg/kg
Lék: vinorelbin ditartrát
Různé dávky v rozmezí od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 budou podávány v závislosti na funkci jater
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení plazmatických koncentrací vinorelbinu
Jiný: intracelulární fluorescenční polarizační analýza
Používá se ke stanovení koncentrace metabolické kapacity lidokainu
Jiný: kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: farmakologická studie
Stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Experimentální: Střední jaterní dysfunkce
Lék: indocyaninová zeleň
0,5 mg/kg bude podáváno intravenózně, aby se stanovila clearance
Lék: lidokain
Ke stanovení metabolické kapacity bude podán 1 mg/kg
Lék: vinorelbin ditartrát
Různé dávky v rozmezí od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 budou podávány v závislosti na funkci jater
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení plazmatických koncentrací vinorelbinu
Jiný: intracelulární fluorescenční polarizační analýza
Používá se ke stanovení koncentrace metabolické kapacity lidokainu
Jiný: kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: farmakologická studie
Stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Experimentální: Těžká jaterní dysfunkce
Lék: indocyaninová zeleň
0,5 mg/kg bude podáváno intravenózně, aby se stanovila clearance
Lék: lidokain
Ke stanovení metabolické kapacity bude podán 1 mg/kg
Lék: vinorelbin ditartrát
Různé dávky v rozmezí od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 budou podávány v závislosti na funkci jater
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení plazmatických koncentrací vinorelbinu
Jiný: intracelulární fluorescenční polarizační analýza
Používá se ke stanovení koncentrace metabolické kapacity lidokainu
Jiný: kapalinová chromatografie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Používá se ke stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů
Jiný: farmakologická studie
Stanovení koncentrací vinorelbinu a jeho metabolitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Farmakokinetika byla hodnocena u pacientů s dostatečnými informacemi o dávkování a plazmatickou koncentrací versus časovými údaji za 0-24 hodin po infuzi vinorelbinu, aby bylo možné vypočítat plochu pod křivkou od nuly do 24 hodin po infuzi (AUC0-24). Dále byla provedena normalizace dávky AUC0-24 na standardní dávku 30 mg/m2, aby bylo možné vyhodnotit vztah mezi jaterní funkcí a AUC vinorelbinu. Data byla shromážděna 0 a 24 hodin po dávce.
2 měsíce po léčbě
Počet účastníků s toxicitou 3. a 4. stupně
Časové okno: 3 týdny po ukončení léčby
Toxicita 3. a 4. stupně alespoň možná související se studovanými léky během jakéhokoli cyklu léčby. Toxicita hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 2.0.
3 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joseph Chao, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 96032
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-96032
  • CDR0000567457 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení