Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer, der ikke har reageret på behandling og leverdysfunktion

24. juni 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Pilotfarmakokinetisk undersøgelse af dosisjustering af Vinorelbin hos patienter med varierende grad af leverdysfunktion

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vinorelbin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette pilotforsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vinorelbin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer, som ikke har reageret på behandling og leverdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At korrelere indocyanin-grønt og lidocain-metabolisme med vinorelbin-ditartrats farmakokinetik hos patienter med fremskredne, refraktære solide tumorer og varierende grader af leverdysfunktion.
  • For at bestemme farmakokinetikken af ​​vinorelbin-ditartrat hos disse patienter.
  • At teste en plan for dosisjustering for indgivelse af vinorelbin-ditartrat hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter omfanget af klinisk leverdysfunktion (normal vs mild vs moderat vs svær).

Patienter får dosisjusteret vinorelbin-ditartrat IV over 10 minutter en gang om ugen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en objektiv fuldstændig respons, modtager 2 yderligere studieterapiforløb.

Patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning under undersøgelsen til farmakokinetiske og farmakodynamiske korrelative undersøgelser. Blod opsamles også, efter at patienter har modtaget lidocain IV-skub og indocyaningrøn (ICG) IV-skub. Prøver analyseres for fuldblods- og plasmakoncentrationer af vinorelbin-ditartrat og dets metabolitter ved højtydende væskekromatografi (15) eller ved væskekromatografi/tandem massespektrometri-assay. Prøver analyseres også for ICG-clearance og lidocainhydrochlorids metaboliske kapacitet ved fluorescerende polarisationsimmunoassay.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor

    • Enhver histologi tilladt

  • Refraktær over for standardbehandling ELLER der findes ingen standardterapi

    • Tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft tilladt, forudsat at der er unormal leverfunktion til stede, defineret som moderat (gruppe 3) eller svær (gruppe 4)

  • Målbar sygdom er ikke påkrævet

    • Nuværende målbar sygdom kræver baseline-målinger inden for 4 uger efter studiestart
  • Patienter med akut hepatitis fra viral eller lægemiddel-ætiologi bør komme sig til en stabil baseline før studiebehandling

  • Anamnese med hjernemetastaser tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Metastase er blevet kontrolleret ved strålebehandling eller kirurgi
    • Patienten tager i øjeblikket ikke kortikosteroider
    • Neurologisk status er stabil

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • ANC = 1.500/mm³
  • Blodpladetal = 100.000/mm³
  • Hæmoglobin = 10 g/dL (transfusion til dette niveau tilladt)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Patienter med EKG-bevis på første- eller andengrads AV-blok eller venstre eller højre grenblok er ikke berettigede til lidokainbolus, men kan ellers behandles efter denne protokol
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig sygdom (f.eks. kardiovaskulært, lunge- eller centralnervesystem), der er dårligt kontrolleret eller af en sådan sværhedsgrad, at investigator anser det for uklogt at indskrive patienten efter protokol
  • Skal have evnen til at overholde studiebehandling og påkrævede tests
  • Obstruktiv gulsot kræver en dræningsprocedure før undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin- eller nitrosourea-behandling)
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 30 % af knoglemarven eller mere end standard adjuverende bækkenstrålebehandling til endetarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Medicin: indocyanin grøn
0,5 mg/kg vil blive administreret ved IV-skub for at bestemme clearance
Medicin: lidokain
1 mg/kg vil blive administreret for at bestemme metabolisk kapacitet
Medicin: vinorelbin-ditartrat
Varierende doser fra 30 mg/m2 til 7,5 mg/m2 vil blive administreret baseret på leverfunktion
Andet: højtydende væskekromatografi
Bruges til at bestemme plasmakoncentrationer af vinorelbin
Andet: intracellulær fluorescenspolarisationsanalyse
Bruges til at bestemme koncentrationen af ​​lidocains metaboliske kapacitet
Andet: væskekromatografi
Bruges til at bestemme koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Andet: massespektrometri
Bruges til at bestemme koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Andet: farmakologisk undersøgelse
Bestemmelse af koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Eksperimentel: Mild leverdysfunktion
Medicin: indocyanin grøn
0,5 mg/kg vil blive administreret ved IV-skub for at bestemme clearance
Medicin: lidokain
1 mg/kg vil blive administreret for at bestemme metabolisk kapacitet
Medicin: vinorelbin-ditartrat
Varierende doser fra 30 mg/m2 til 7,5 mg/m2 vil blive administreret baseret på leverfunktion
Andet: højtydende væskekromatografi
Bruges til at bestemme plasmakoncentrationer af vinorelbin
Andet: intracellulær fluorescenspolarisationsanalyse
Bruges til at bestemme koncentrationen af ​​lidocains metaboliske kapacitet
Andet: væskekromatografi
Bruges til at bestemme koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Andet: massespektrometri
Bruges til at bestemme koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Andet: farmakologisk undersøgelse
Bestemmelse af koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Eksperimentel: Moderat leverdysfunktion
Medicin: indocyanin grøn
0,5 mg/kg vil blive administreret ved IV-skub for at bestemme clearance
Medicin: lidokain
1 mg/kg vil blive administreret for at bestemme metabolisk kapacitet
Medicin: vinorelbin-ditartrat
Varierende doser fra 30 mg/m2 til 7,5 mg/m2 vil blive administreret baseret på leverfunktion
Andet: højtydende væskekromatografi
Bruges til at bestemme plasmakoncentrationer af vinorelbin
Andet: intracellulær fluorescenspolarisationsanalyse
Bruges til at bestemme koncentrationen af ​​lidocains metaboliske kapacitet
Andet: væskekromatografi
Bruges til at bestemme koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Andet: massespektrometri
Bruges til at bestemme koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Andet: farmakologisk undersøgelse
Bestemmelse af koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Eksperimentel: Alvorlig leverdysfunktion
Medicin: indocyanin grøn
0,5 mg/kg vil blive administreret ved IV-skub for at bestemme clearance
Medicin: lidokain
1 mg/kg vil blive administreret for at bestemme metabolisk kapacitet
Medicin: vinorelbin-ditartrat
Varierende doser fra 30 mg/m2 til 7,5 mg/m2 vil blive administreret baseret på leverfunktion
Andet: højtydende væskekromatografi
Bruges til at bestemme plasmakoncentrationer af vinorelbin
Andet: intracellulær fluorescenspolarisationsanalyse
Bruges til at bestemme koncentrationen af ​​lidocains metaboliske kapacitet
Andet: væskekromatografi
Bruges til at bestemme koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Andet: massespektrometri
Bruges til at bestemme koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter
Andet: farmakologisk undersøgelse
Bestemmelse af koncentrationer af vinorelbin og dets metabolitter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: 2 måneder efter behandling
Farmakokinetikken blev evalueret hos patienter med tilstrækkelig doseringsinformation og plasmakoncentration versus tidsdata over 0-24 timer efter vinorelbininfusion for at muliggøre beregning af arealet under kurven fra nul til 24 timer efter infusion (AUC0-24). Endvidere blev dosisnormalisering af AUC0-24 til standarddosis på 30 mg/m2 udført for at muliggøre evaluering af forholdet mellem leverfunktion og AUC for vinorelbin. Data blev indsamlet 0 og 24 timer efter dosis.
2 måneder efter behandling
Antal deltagere med grad 3 og 4 toksiciteter
Tidsramme: 3 uger efter behandlingens ophør
Grad 3 og 4 toksiciteter, der mindst er mulige relateret til undersøgelsesmedicin under enhver behandlingscyklus. Toksicitet klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 2.0.
3 uger efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joseph Chao, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96032
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-96032
  • CDR0000567457 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger