Vinorelbina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento e alla disfunzione epatica

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido avanzato confermato istologicamente

  • Qualsiasi istologia consentita

• Refrattaria alla terapia standard OPPURE non esiste alcuna terapia standard

  • È consentito il carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato, a condizione che sia presente una funzionalità epatica anormale, definita come moderata (gruppo 3) o grave (gruppo 4)

• Malattia misurabile non richiesta

  • La malattia attuale misurabile richiede misurazioni al basale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• I pazienti con epatite acuta da eziologie virali o farmacologiche devono recuperare a un basale stabile prima della terapia in studio

• Storia di metastasi cerebrali ammesse, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

  • La metastasi è stata controllata dalla radioterapia o dalla chirurgia
  • Il paziente non è attualmente in terapia con corticosteroidi
  • Lo stato neurologico è stabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
• Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
• ANC = 1.500/mm³
• Conta piastrinica = 100.000/mm³
• Emoglobina = 10 g/dL (trasfusione a questo livello consentita)
• Creatinina < 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min
• I pazienti con evidenza ECG di blocco AV di primo o secondo grado o blocco di branca sinistro o destro non sono idonei per il bolo di lidocaina, ma possono essere altrimenti trattati con questo protocollo
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna malattia concomitante (ad es. Sistema cardiovascolare, polmonare o del sistema nervoso centrale) scarsamente controllata o di gravità tale che l'investigatore ritenga poco saggio inserire il paziente nel protocollo
• Deve avere la capacità di rispettare il trattamento in studio e i test richiesti
• L'ittero ostruttivo richiede una procedura di drenaggio prima del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente terapia
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per la terapia con mitomicina o nitrosourea)
• Nessuna radioterapia precedente a > 30% del midollo osseo o più della radioterapia pelvica adiuvante standard per il cancro del retto