치료 및 간 기능 장애에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자를 치료하는 비노렐빈
2025년 6월 24일 업데이트: City of Hope Medical Center
다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자에서 비노렐빈의 용량 조절에 대한 파일럿 약동학 연구
근거: 비노렐빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 파일럿 시험은 치료 및 간 기능 장애에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 비노렐빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 진행성 불응성 고형 종양 및 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자에서 인도시아닌 그린 및 리도카인 대사와 비노렐빈 중주석산 약동학의 상관관계를 확인합니다.
- 이들 환자에서 비노렐빈 디타르트레이트의 약동학을 결정하기 위함.
- 이 환자들에게 vinorelbine ditartrate 투여를 위한 용량 조절 계획을 시험하기 위함.
개요: 환자는 임상적 간 기능 장애 정도에 따라 계층화됩니다(정상 vs 경증 vs 중등도 vs 중증).
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 1회 10분에 걸쳐 용량 조정된 비노렐빈 디타르타르산염 IV를 투여받습니다. 객관적인 완전 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 연구 요법 과정을 받습니다.
환자는 약동학 및 약력학적 상관 연구를 위해 연구 중에 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자가 리도카인 IV 푸시 및 인도시아닌 그린(ICG) IV 푸시를 받은 후에도 혈액을 채취합니다. 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피(15) 또는 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광 분석법에 의해 비노렐빈 디타르트레이트 및 그 대사물의 전혈 및 혈장 농도에 대해 분석됩니다. 샘플은 또한 형광 편광 면역분석법에 의해 ICG 청소율 및 리도카인 염산염 대사 능력에 대해 분석됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 모든 조직학 허용
표준 요법에 불응 또는 표준 요법이 존재하지 않음
- 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암 허용, 비정상 간 기능 존재 제공, 중등도(그룹 3) 또는 중증(그룹 4)으로 정의
측정 가능한 질병이 필요하지 않음
- 현재 측정 가능한 질병은 연구 시작 4주 이내에 기준선 측정이 필요합니다.
- 바이러스 또는 약물 병인으로 인한 급성 간염 환자는 연구 요법 전에 안정적인 기준선으로 회복해야 합니다.
다음 기준을 충족하는 경우 뇌 전이 병력이 허용됩니다.
- 전이는 방사선 요법 또는 수술에 의해 제어되었습니다
- 환자는 현재 코르티코스테로이드를 사용하지 않습니다.
- 신경학적 상태는 안정적이다
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 기대 수명 ≥ 2개월
- ANC = 1,500/mm³
- 혈소판 수 = 100,000/mm³
- 헤모글로빈 = 10g/dL(이 수준까지 수혈 허용)
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 1도 또는 2도 방실 차단 또는 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단의 EKG 증거가 있는 환자는 리도카인 볼루스에 적합하지 않지만 이 프로토콜에서 달리 치료할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 잘 조절되지 않거나 연구자가 프로토콜에 따라 환자에게 입력하는 것이 현명하지 않다고 생각하는 중증도의 동시 질병(예: 심혈관, 폐 또는 중추 신경계)이 없음
- 연구 치료 및 필수 테스트를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 폐쇄성 황달은 연구 치료 전에 배액 절차를 필요로 함
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(미토마이신 또는 니트로소우레아 요법의 경우 6주)
- 골수의 > 30%에 대한 사전 방사선 요법이 없거나 직장암에 대한 표준 보조 골반 방사선 요법보다 더 많은 방사선 요법이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정상적인 간 기능
|
클리어런스를 결정하기 위해 0.5mg/kg을 IV 푸시로 투여합니다.
대사 능력을 결정하기 위해 1mg/kg을 투여합니다.
간 기능에 따라 30mg/m2에서 7.5mg/m2까지 다양한 용량이 투여됩니다.
비노렐빈의 혈장 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
리도카인 대사 능력의 농도를 결정하는 데 사용
비노렐빈과 그 대사체의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
비노렐빈과 그 대사체의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
비노렐빈 및 그 대사체의 농도 결정
|
|
실험적: 가벼운 간 기능 장애
|
클리어런스를 결정하기 위해 0.5mg/kg을 IV 푸시로 투여합니다.
대사 능력을 결정하기 위해 1mg/kg을 투여합니다.
간 기능에 따라 30mg/m2에서 7.5mg/m2까지 다양한 용량이 투여됩니다.
비노렐빈의 혈장 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
리도카인 대사 능력의 농도를 결정하는 데 사용
비노렐빈과 그 대사체의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
비노렐빈과 그 대사체의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
비노렐빈 및 그 대사체의 농도 결정
|
|
실험적: 중간 정도의 간 기능 장애
|
클리어런스를 결정하기 위해 0.5mg/kg을 IV 푸시로 투여합니다.
대사 능력을 결정하기 위해 1mg/kg을 투여합니다.
간 기능에 따라 30mg/m2에서 7.5mg/m2까지 다양한 용량이 투여됩니다.
비노렐빈의 혈장 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
리도카인 대사 능력의 농도를 결정하는 데 사용
비노렐빈과 그 대사체의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
비노렐빈과 그 대사체의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
비노렐빈 및 그 대사체의 농도 결정
|
|
실험적: 심한 간 기능 장애
|
클리어런스를 결정하기 위해 0.5mg/kg을 IV 푸시로 투여합니다.
대사 능력을 결정하기 위해 1mg/kg을 투여합니다.
간 기능에 따라 30mg/m2에서 7.5mg/m2까지 다양한 용량이 투여됩니다.
비노렐빈의 혈장 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
리도카인 대사 능력의 농도를 결정하는 데 사용
비노렐빈과 그 대사체의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
비노렐빈과 그 대사체의 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
비노렐빈 및 그 대사체의 농도 결정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 영역
기간: 치료 후 2개월
|
주입 후 0시간에서 24시간까지 곡선 아래 면적(AUC0-24)을 계산할 수 있도록 비노렐빈 주입 후 0-24시간에 걸쳐 충분한 투여 정보 및 혈장 농도 대 시간 데이터로 환자에서 약동학을 평가했습니다.
또한, 간 기능과 비노렐빈의 AUC 사이의 관계를 평가하기 위해 AUC0-24를 표준 30 mg/m2 용량으로 용량-표준화하였다.
투여 후 0시간 및 24시간에 데이터를 수집하였다.
|
치료 후 2개월
|
|
3등급 및 4등급 독성이 있는 참가자 수
기간: 치료 중단 후 3주
|
임의의 치료 주기 동안 연구 약물과 관련하여 적어도 가능한 3등급 및 4등급 독성.
유해 사례 버전 2.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 독성.
|
치료 중단 후 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Joseph Chao, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
1997년 2월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 5월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 96032
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-96032
- CDR0000567457 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암에 대한 임상 시험
-
NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01524783완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin
-
NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
-
NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)