Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na leczenie i zaburzeniami czynności wątroby

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne dostosowania dawki winorelbiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winorelbina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki winorelbiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie zareagowali na leczenie i zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Skorelowanie metabolizmu zieleni indocyjaninowej i lidokainy z farmakokinetyką diwinianu winorelbiny u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi i różnymi stopniami dysfunkcji wątroby.
  • Określenie farmakokinetyki diwinianu winorelbiny u tych pacjentów.
  • Sprawdzenie planu dostosowania dawki diwinianu winorelbiny u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od stopnia klinicznej dysfunkcji wątroby (normalna vs łagodna vs umiarkowana vs ciężka).

Pacjenci otrzymują dożylnie diwinian winorelbiny w dawce dostosowanej przez 10 minut raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano obiektywną całkowitą odpowiedź, otrzymują 2 dodatkowe kursy badanej terapii.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi podczas badania do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych korelacji. Krew jest również pobierana po tym, jak pacjenci otrzymują lidokainę IV push i zieleń indocyjaninową (ICG) IV push. Próbki analizuje się pod kątem stężeń diwinianu winorelbiny i jej metabolitów we krwi pełnej iw osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (15) lub metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Próbki są również analizowane pod kątem klirensu ICG i zdolności metabolicznej chlorowodorku lidokainy za pomocą testu immunologicznego z polaryzacją fluorescencyjną.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity

    • Dowolna histologia dozwolona

  • Oporny na standardową terapię LUB nie istnieje żadna standardowa terapia

    • Dopuszczalny wcześniej nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca, pod warunkiem obecności zaburzeń czynności wątroby, określonych jako umiarkowane (grupa 3) lub ciężkie (grupa 4)

  • Mierzalna choroba nie jest wymagana

    • Obecna mierzalna choroba wymaga pomiarów wyjściowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby o etiologii wirusowej lub lekowej powinni powrócić do stabilnej wartości początkowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  • Dozwolona historia przerzutów do mózgu, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Przerzuty były kontrolowane przez radioterapię lub operację
    • Pacjent nie przyjmuje obecnie kortykosteroidów
    • Stan neurologiczny stabilny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • ANC = 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi = 100 000/mm³
  • Hemoglobina = 10 g/dL (transfuzja do tego poziomu jest dozwolona)
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 60 ml/ min
  • Pacjenci z EKG potwierdzonym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego lub drugiego stopnia lub blokiem lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa nie kwalifikują się do bolusa lidokainy, ale mogą być leczeni zgodnie z tym protokołem
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejących chorób (np. sercowo-naczyniowych, płucnych lub ośrodkowego układu nerwowego), które są słabo kontrolowane lub mają takie nasilenie, że badacz uzna za nierozsądne włączenie pacjenta do protokołu
  • Musi być w stanie zastosować się do badanego leczenia i wymaganych testów
  • Żółtaczka zaporowa wymaga zabiegu drenażu przed podaniem badanego leku

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku terapii mitomycyną lub nitrozomocznikiem)
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 30% szpiku kostnego lub więcej niż standardowa uzupełniająca radioterapia miednicy z powodu raka odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Lek: zieleń indocyjaninowa
0,5 mg/kg zostanie podane przez IV push w celu określenia klirensu
Lek: lidokaina
Zostanie podane 1 mg/kg w celu określenia zdolności metabolicznej
Lek: diwinian winorelbiny
Różne dawki w zakresie od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 będą podawane w zależności od czynności wątroby
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Służy do oznaczania stężenia winorelbiny w osoczu
Inny: analiza polaryzacji wewnątrzkomórkowej fluorescencji
Służy do określania stężenia zdolności metabolicznej lidokainy
Inny: chromatografia cieczowa
Służy do oznaczania stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Inny: spekrtometria masy
Służy do oznaczania stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Inny: badanie farmakologiczne
Oznaczanie stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Eksperymentalny: Łagodna dysfunkcja wątroby
Lek: zieleń indocyjaninowa
0,5 mg/kg zostanie podane przez IV push w celu określenia klirensu
Lek: lidokaina
Zostanie podane 1 mg/kg w celu określenia zdolności metabolicznej
Lek: diwinian winorelbiny
Różne dawki w zakresie od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 będą podawane w zależności od czynności wątroby
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Służy do oznaczania stężenia winorelbiny w osoczu
Inny: analiza polaryzacji wewnątrzkomórkowej fluorescencji
Służy do określania stężenia zdolności metabolicznej lidokainy
Inny: chromatografia cieczowa
Służy do oznaczania stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Inny: spekrtometria masy
Służy do oznaczania stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Inny: badanie farmakologiczne
Oznaczanie stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Eksperymentalny: Umiarkowana dysfunkcja wątroby
Lek: zieleń indocyjaninowa
0,5 mg/kg zostanie podane przez IV push w celu określenia klirensu
Lek: lidokaina
Zostanie podane 1 mg/kg w celu określenia zdolności metabolicznej
Lek: diwinian winorelbiny
Różne dawki w zakresie od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 będą podawane w zależności od czynności wątroby
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Służy do oznaczania stężenia winorelbiny w osoczu
Inny: analiza polaryzacji wewnątrzkomórkowej fluorescencji
Służy do określania stężenia zdolności metabolicznej lidokainy
Inny: chromatografia cieczowa
Służy do oznaczania stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Inny: spekrtometria masy
Służy do oznaczania stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Inny: badanie farmakologiczne
Oznaczanie stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Eksperymentalny: Ciężka dysfunkcja wątroby
Lek: zieleń indocyjaninowa
0,5 mg/kg zostanie podane przez IV push w celu określenia klirensu
Lek: lidokaina
Zostanie podane 1 mg/kg w celu określenia zdolności metabolicznej
Lek: diwinian winorelbiny
Różne dawki w zakresie od 30 mg/m2 do 7,5 mg/m2 będą podawane w zależności od czynności wątroby
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Służy do oznaczania stężenia winorelbiny w osoczu
Inny: analiza polaryzacji wewnątrzkomórkowej fluorescencji
Służy do określania stężenia zdolności metabolicznej lidokainy
Inny: chromatografia cieczowa
Służy do oznaczania stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Inny: spekrtometria masy
Służy do oznaczania stężeń winorelbiny i jej metabolitów
Inny: badanie farmakologiczne
Oznaczanie stężeń winorelbiny i jej metabolitów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
Farmakokinetykę oceniano u pacjentów z wystarczającymi informacjami na temat dawkowania i stężenia w osoczu w funkcji czasu w ciągu 0-24 godzin po infuzji winorelbiny, aby umożliwić obliczenie pola pod krzywą od zera do 24 godzin po infuzji (AUC0-24). Ponadto przeprowadzono normalizację dawki AUC0-24 do standardowej dawki 30 mg/m2, aby umożliwić ocenę związku między czynnością wątroby a AUC winorelbiny. Dane zebrano w 0 i 24 godziny po podaniu dawki.
2 miesiące po leczeniu
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu leczenia
Toksyczność stopnia 3 i 4, co najmniej możliwa, związana z badanymi lekami podczas dowolnego cyklu leczenia. Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 2.0.
3 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joseph Chao, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 96032
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-96032
  • CDR0000567457 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami