Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba pacientů s komorbidními poruchami užívání návykových látek a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): integrace kognitivně-behaviorální léčby (CBT) a terapie strukturovaného psaní zaměřeného na trauma

3. listopadu 2013 aktualizováno: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající (1) kombinovanou léčbu CBT pro poruchy užívání návykových látek (SUD) a terapii strukturovaného psaní zaměřenou na trauma s (2) CBT pro SUD samotnou u pacientů s komorbidním SUD a PTSD

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě léčby u pacientů s komorbidní poruchou užívání návykových látek (SUD) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) prováděnou ve dvou různých rutinních klinických nastaveních pro léčbu SUD, konkrétně (a) denní péče a lůžkové zařízení a (b) ambulantní zařízení. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) kombinace kognitivně-behaviorální léčby (CBT) pro SUD a terapie strukturovaným psaním zaměřeným na trauma, nebo (2) do CBT pro SUD samotnou. Randomizace bude probíhat samostatně pro každé nastavení. Očekává se, že kombinovaná léčba je významně účinnější při snižování symptomů SUD i PTSD než CBT pro samotnou SUD. Výsledky budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a také po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • JellinekMentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika zneužívání návykových látek nebo látkové závislosti podle DSM-IV
  • Diagnóza PTSD podle DSM-IV nebo podprahové PTSD (jsou přítomny alespoň jeden znovu prožívaný symptom plus buď tři vyhýbavé/znecitlivující nebo dva symptomy hyperarousal)
  • 18 let nebo starší
  • Dostatečná plynulost v holandštině nebo angličtině k dokončení léčebných a výzkumných postupů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické problémy, které mohou narušovat účast ve studii nebo které vyžadují intenzivnější klinickou péči, než může být nabízena v této studii (např. demence, psychotické symptomy, deprese se sebevražednými myšlenkami, manická epizoda a hraniční porucha osobnosti)
  • Absolvování souběžné psychoterapie
  • Účastníci užívající trankvilizéry jsou povinni před zařazením ukončit užívání léků
  • Účastníci užívající antidepresiva musí před zařazením stabilizovat užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Já
Kombinovaná léčba: KBT pro SUD plus terapie strukturovaným psaním pro PTSD
Behaviorální: CBT pro SUD
CBT pro SUD se zaměřuje na motivaci pacienta, strategie sebekontroly a prevenci relapsu.
Behaviorální: Terapie strukturovaného psaní pro PTSD
Pacienti postupují ve třech fázích, ve kterých jsou pokyny pro psaní a zpětnou vazbu terapeuty postupně zaměřeny na dosažení zpracování traumatu, kognitivní restrukturalizaci a sociální sdílení traumatické události.
Aktivní komparátor: II
CBT pouze pro SUD
Behaviorální: CBT pro SUD
CBT pro SUD se zaměřuje na motivaci pacienta, strategie sebekontroly a prevenci relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Užívání látky bylo hodnoceno pomocí Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Časové okno: Předúprava, Následná úprava; 3 měsíce sledování; 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předúprava, Následná úprava; 3 měsíce sledování; 6 měsíců; 12měsíční sledování
Závažnost symptomů PTSD hodnocená pomocí Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Časové okno: Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Diagnózy DSM-IV SUD a PTSD hodnocené pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
Časové okno: Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Soupis důsledků užívání drog (INDUC-2r)
Časové okno: Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Hodnocení související s traumatem byla hodnocena pomocí Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Reakce na narušení hodnocená pomocí dotazníku Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Metakognice týkající se alkoholu a/nebo užívání drog hodnocené pomocí škály Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Potíže s regulací emocí (DERS)
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření, 3 měsíce, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předběžné ošetření, Po ošetření, 3 měsíce, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Interpretace příznaků PTSD (PTSD-IPSI)
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření, 3 měsíce; 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Předběžné ošetření, Po ošetření, 3 měsíce; 6 měsíců, 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Ředitel studie: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studijní židle: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-KP-342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení