Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение пациентов с сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР): интеграция когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и структурированной письменной терапии, ориентированной на травму

3 ноября 2013 г. обновлено: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее (1) комбинированное лечение КПТ при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (СНН), и структурированной письменной терапии, ориентированной на травму, с (2) КПТ отдельно при СНН у пациентов с коморбидным ВНС и посттравматическим стрессовым расстройством.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два вида лечения пациентов с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD), и посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD), проводившееся в двух разных обычных клинических условиях для лечения SUD, а именно (а) в дневном стационаре. и стационарное лечение и (b) амбулаторное лечение. Участникам будет случайным образом назначено либо (1) сочетание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при ВНС и структурированной письменной терапии, ориентированной на травму, либо (2) КПТ только при ВНС. Рандомизация будет происходить отдельно для каждого параметра. Ожидается, что комбинированное лечение значительно более эффективно для уменьшения симптомов ВНС, а также посттравматического стрессового расстройства, чем только КПТ для ВНС. Показатели исхода будут оцениваться до лечения, после лечения, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ в соответствии с DSM-IV.
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-IV или подпорогового посттравматического стрессового расстройства (присутствует как минимум один симптом повторного переживания плюс либо три симптома избегания/онемения, либо два симптома гипервозбуждения)
  • 18 лет и старше
  • Достаточный уровень владения голландским или английским языком для выполнения лечебных и исследовательских процедур.

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические проблемы, которые могут помешать участию в исследовании или требуют более интенсивной клинической помощи, чем может быть предложено в настоящем исследовании (например, деменция, психотические симптомы, депрессия с суицидальными мыслями, маниакальный эпизод и пограничное расстройство личности)
  • Сопутствующая психотерапия
  • Участники, использующие транквилизаторы, должны прекратить прием лекарств перед включением
  • Участники, принимающие антидепрессанты, должны стабилизировать прием лекарств перед включением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Я
Комбинированное лечение: когнитивно-поведенческая терапия при ВНС плюс структурированная письменная терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Поведенческий: КПТ для СУД
КПТ при ВНС фокусируется на мотивации пациента, стратегиях самоконтроля и предотвращении рецидивов.
Поведенческий: Структурированная письменная терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Пациенты проходят через три этапа, на которых инструкции по написанию и обратной связи со стороны терапевтов последовательно направлены на достижение обработки травмы, когнитивной реструктуризации и социального обмена травмирующим событием.
Активный компаратор: II
CBT только для SUD
Поведенческий: КПТ для СУД
КПТ при ВНС фокусируется на мотивации пациента, стратегиях самоконтроля и предотвращении рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Употребление психоактивных веществ, оцененное с помощью интервью с последующим анализом временной шкалы (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Временное ограничение: Предварительная обработка, постобработка; наблюдение через 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
Предварительная обработка, постобработка; наблюдение через 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененная с помощью посттравматической диагностической шкалы (PDS; Foa et al., 1997)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
До лечения, после лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
Диагнозы SUD и посттравматического стрессового расстройства DSM-IV, оцененные с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
До лечения, после лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Инвентаризация последствий употребления наркотиков (INDUC-2r)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
До лечения, после лечения, через 3 месяца, через 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
Оценки, связанные с травмой, оцениваются с помощью Опросника посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения
До лечения, после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Реакция на вторжения, оцениваемая с помощью опросника реагирования на вторжения (RIQ)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения
До лечения, после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Метапознания, связанные с алкоголем и/или употреблением наркотиков, оцениваемые с помощью Шкалы положительных алкогольных метапознаний (PAMS)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения
До лечения, после лечения, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Трудности в регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, 3 месяца, 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
До лечения, после лечения, 3 месяца, 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
Интерпретация симптомов ПТСР (ПТСР-IPSI)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, 3 месяца; 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения
До лечения, после лечения, 3 месяца; 6 месяцев, 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VU University of Amsterdam

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Директор по исследованиям: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Учебный стул: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008-KP-342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками