Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i zespołem stresu pourazowego (PTSD): integracja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i ukierunkowanej na traumę ustrukturyzowanej terapii pisania

3 listopada 2013 zaktualizowane przez: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Randomizowana kontrolowana próba porównująca (1) skojarzone leczenie CBT w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i ukierunkowanej na traumę terapii pisania strukturalnego z (2) CBT w przypadku samego SUD u pacjentów ze współistniejącym SUD i PTSD

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie metody leczenia pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) i zespołem stresu pourazowego (PTSD) prowadzonymi w dwóch różnych rutynowych warunkach klinicznych leczenia SUD, a mianowicie (a) w przedszkolu i szpitalnych oraz (b) ambulatoryjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) kombinacji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku SUD i ustrukturyzowanej terapii pisania skoncentrowanej na traumie lub (2) CBT w przypadku samego SUD. Randomizacja odbędzie się oddzielnie dla każdego ustawienia. Oczekuje się, że leczenie skojarzone jest znacznie skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów SUD i PTSD niż CBT w przypadku samego SUD. Miary wyników zostaną ocenione przed leczeniem, po leczeniu, a także po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • JellinekMentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji zgodnie z DSM-IV
  • Rozpoznanie PTSD zgodnie z DSM-IV lub podprogowego PTSD (obecny jest co najmniej jeden objaw ponownego doświadczania plus trzy objawy unikania/odrętwienia lub dwa objawy nadmiernego pobudzenia)
  • 18 lat lub więcej
  • Wystarczająca biegła znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego, aby ukończyć procedury leczenia i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub które wymagają bardziej intensywnej opieki klinicznej niż ta, która może być oferowana w niniejszym badaniu (np.
  • Otrzymywanie równoległej psychoterapii
  • Uczestnicy stosujący środki uspokajające są zobowiązani do zaprzestania przyjmowania leków przed włączeniem
  • Uczestnicy stosujący leki przeciwdepresyjne są zobowiązani do ustabilizowania stosowania leków przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I
Leczenie skojarzone: CBT dla SUD oraz ustrukturyzowana terapia pisania dla PTSD
Behawioralne: CBT dla SUD
CBT dla SUD koncentruje się na motywacji pacjenta, strategiach samokontroli i zapobieganiu nawrotom.
Behawioralne: Ustrukturyzowana terapia pisania dla PTSD
Pacjenci przechodzą przez trzy etapy, w których instrukcje pisania i informacje zwrotne od terapeutów są kolejno ukierunkowane na osiągnięcie przetworzenia traumy, restrukturyzacji poznawczej i społecznego podzielenia się traumatycznym wydarzeniem.
Aktywny komparator: II
CBT tylko dla SUD
Behawioralne: CBT dla SUD
CBT dla SUD koncentruje się na motywacji pacjenta, strategiach samokontroli i zapobieganiu nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie substancji oceniane za pomocą wywiadu uzupełniającego w czasie (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna, obróbka końcowa; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Obróbka wstępna, obróbka końcowa; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Nasilenie objawów PTSD oceniane za pomocą Posttraumatycznej Skali Diagnostycznej (PDS; Foa i in., 1997)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Diagnozy SUD i PTSD według DSM-IV oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spis konsekwencji używania narkotyków (INDUC-2r)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Oceny związane z traumą oceniane za pomocą kwestionariusza poznania potraumatycznego (PTCI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Reakcja na włamania oceniana za pomocą kwestionariusza Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Metapoznanie dotyczące używania alkoholu i/lub narkotyków oceniane Skalą Pozytywnych Metapoznań Alkoholowych (PAMS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Interpretacja objawów PTSD (PTSD-IPSI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące; 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące; 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VU University of Amsterdam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Dyrektor Studium: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Krzesło do nauki: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-KP-342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami