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Kombinierte Behandlung für Patienten mit komorbiden Substanzgebrauchsstörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): eine Integration von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und traumafokussierter strukturierter Schreibtherapie

3. November 2013 aktualisiert von: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von (1) einer kombinierten Behandlung von CBT für Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und einer traumafokussierten strukturierten Schreibtherapie mit (2) CBT für SUD allein bei Patienten mit komorbidem SUD und PTBS

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Behandlungen für Patienten mit komorbider Substanzgebrauchsstörung (SUD) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) vergleicht, die in zwei verschiedenen klinischen Routineumgebungen zur Behandlung von SUD durchgeführt wurden, nämlich (a) einer Tagespflege und stationäre Einstellung und (b) eine ambulante Einstellung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für SUD und traumafokussierter strukturierter Schreibtherapie oder (2) CBT für SUD allein zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt für jede Einstellung separat. Es wird erwartet, dass die kombinierte Behandlung bei der Verringerung der Symptome von SUD sowie PTSD signifikant wirksamer ist als CBT für SUD allein. Ergebnismessungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Substanzmissbrauch oder Substanzabhängigkeit nach DSM-IV
  • Diagnose einer PTBS nach dem DSM-IV oder einer unterschwelligen PTBS (mindestens ein Wiedererlebenssymptom plus entweder drei Vermeidungs-/Betäubungs- oder zwei Übererregungssymptome vorhanden)
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Sprachkenntnisse in Niederländisch oder Englisch, um Behandlungs- und Forschungsverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Probleme, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen können oder die eine intensivere klinische Betreuung erfordern, als in der vorliegenden Studie angeboten werden kann (z. B. Demenz, psychotische Symptome, Depression mit Suizidgedanken, manische Episoden und Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • Begleitende Psychotherapie erhalten
  • Teilnehmer, die Beruhigungsmittel verwenden, müssen die Einnahme von Medikamenten vor der Aufnahme beenden
  • Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, müssen ihre Medikamenteneinnahme vor der Aufnahme stabilisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ich
Kombinierte Behandlung: CBT für SUD plus strukturierte Schreibtherapie für PTSD
Verhalten: CBT für SÜD
CBT für SUD konzentriert sich auf Patientenmotivation, Selbstkontrollstrategien und Rückfallprävention.
Verhalten: Strukturierte Schreibtherapie bei PTBS
Die Patienten durchlaufen drei Phasen, in denen Schreibanweisungen und Feedback durch Therapeuten sukzessive darauf abzielen, Traumaverarbeitung, kognitive Umstrukturierung und soziales Teilen eines traumatischen Ereignisses zu erreichen.
Aktiver Komparator: II
CBT nur für SUD
Verhalten: CBT für SÜD
CBT für SUD konzentriert sich auf Patientenmotivation, Selbstkontrollstrategien und Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Substanzkonsum bewertet mit dem Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung; 3 Monate Follow-up; 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung; 3 Monate Follow-up; 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Schweregrad der PTBS-Symptome, bewertet mit der Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
DSM-IV-Diagnosen von SUD und PTSD, bewertet mit dem strukturierten klinischen Interview für das DSM-IV (SCID)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der Folgen des Drogenkonsums (INDUC-2r)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Traumabezogene Einschätzungen mit dem Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Reaktion auf Eindringversuche bewertet mit dem Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Metakognitionen in Bezug auf Alkohol- und/oder Drogenkonsum, bewertet mit der Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Interpretation von PTSD-Symptomen (PTSD-IPSI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate; 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate; 6 Monate, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VU University of Amsterdam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Studienleiter: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studienstuhl: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-KP-342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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