Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde behandeling voor patiënten met comorbide middelengebruiksstoornissen en posttraumatische stressstoornis (PTSS): een integratie van cognitieve gedragstherapie (CGT) en traumagerichte gestructureerde schrijftherapie

3 november 2013 bijgewerkt door: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin (1) een gecombineerde behandeling van CBT voor middelengebruiksstoornissen (SUD) en traumagerichte gestructureerde schrijftherapie wordt vergeleken met (2) CGT voor alleen verslaving bij patiënten met comorbide verslaving en PTSS

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee behandelingen worden vergeleken voor patiënten met comorbide middelengebruiksstoornis (SUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS), uitgevoerd in twee verschillende routinematige klinische settings voor de behandeling van verslaving, namelijk (a) een dagbehandeling en klinische setting en (b) een poliklinische setting. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel (1) een combinatie van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor verslaving en traumagerichte gestructureerde schrijftherapie, of (2) CGT voor alleen verslaving. Randomisatie vindt voor elke instelling afzonderlijk plaats. Verwacht wordt dat de gecombineerde behandeling significant effectiever is in het verminderen van de symptomen van verslaving en PTSS dan CGT voor alleen verslaving. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • JellinekMentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid volgens DSM-IV
  • Diagnose van PTSS volgens de DSM-IV of subthreshold PTSS (ten minste één herbelevingssymptoom plus ofwel drie vermijdings-/verdovende of twee hyperarousal-symptomen zijn aanwezig)
  • 18 jaar of ouder
  • Voldoende beheersing van het Nederlands of Engels om behandel- en onderzoeksprocedures af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische problemen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of die intensievere klinische zorg vereisen dan in dit onderzoek kan worden geboden (bijv. dementie, psychotische symptomen, depressie met zelfmoordgedachten, manische episode en borderline-persoonlijkheidsstoornis)
  • Gelijktijdige psychotherapie ontvangen
  • Deelnemers die kalmerende middelen gebruiken, moeten het medicatiegebruik beëindigen voordat ze worden opgenomen
  • Deelnemers die antidepressiva gebruiken, moeten het medicatiegebruik stabiliseren voordat ze worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: L
Gecombineerde behandeling: CBT voor verslaving plus gestructureerde schrijftherapie voor PTSS
Gedragsmatig: CBT voor SUD
CGT voor verslaving richt zich op patiëntmotivatie, zelfcontrolestrategieën en terugvalpreventie.
Gedragsmatig: Gestructureerde schrijftherapie voor PTSS
Patiënten doorlopen drie stadia, waarin schrijfinstructies en feedback door therapeuten achtereenvolgens gericht zijn op traumaverwerking, cognitieve herstructurering en het sociaal delen van een traumatische gebeurtenis.
Actieve vergelijker: II
CBT alleen voor SUD
Gedragsmatig: CBT voor SUD
CGT voor verslaving richt zich op patiëntmotivatie, zelfcontrolestrategieën en terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Middelengebruik beoordeeld met het Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling; 3 maanden follow-up; 6 maanden; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, Nabehandeling; 3 maanden follow-up; 6 maanden; 12 maanden follow-up
Ernst van PTSS-symptomen beoordeeld met de Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden; 12 maanden follow-up
DSM-IV-diagnoses van verslaving en PTSD beoordeeld met het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV (SCID)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden; 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inventarisatie van de gevolgen van drugsgebruik (INDUC-2r)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden follow-up, 6 maanden; 12 maanden follow-up
Traumagerelateerde taxaties beoordeeld met de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Reactie op indringers beoordeeld met de Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Metacognities met betrekking tot alcohol- en/of drugsgebruik beoordeeld met de Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden follow-up
Moeilijkheden in emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden, 6 maanden; 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden, 6 maanden; 12 maanden follow-up
Interpretatie van PTSS-symptomen (PTSD-IPSI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden; 6 maanden, 12 maanden follow-up
Voorbehandeling, Nabehandeling, 3 maanden; 6 maanden, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VU University of Amsterdam

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Studie directeur: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studie stoel: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2008-KP-342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen