Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad behandling för patienter med komorbida missbruksstörningar och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): en integration av kognitiv beteendebehandling (KBT) och traumafokuserad strukturerad skrivterapi

3 november 2013 uppdaterad av: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

En randomiserad kontrollerad studie som jämför (1) en kombinerad behandling av KBT för substansmissbruk (SUD) och traumafokuserad strukturerad skrivterapi med (2) KBT för enbart SUD hos patienter med komorbid SUD och PTSD

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför två behandlingar för patienter med komorbid substansmissbruk (SUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) utförda inom två olika rutinmässiga kliniska miljöer för behandling av SUD, nämligen (a) en dagis och slutenvård och (b) en öppenvårdsmiljö. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) en kombination av kognitiv beteendebehandling (KBT) för SUD och traumafokuserad strukturerad skrivterapi, eller (2) KBT för enbart SUD. Randomisering kommer att ske separat för varje inställning. Det förväntas att den kombinerade behandlingen är betydligt effektivare för att minska symtom på SUD såväl som PTSD än KBT för enbart SUD. Resultatmått kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling samt 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
130

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av missbruk eller substansberoende enligt DSM-IV
  • Diagnos av PTSD enligt DSM-IV eller subtröskel-PTSD (minst ett återupplevande symptom plus antingen tre undvikande/bedövande eller två hyperarousal-symtom är närvarande)
  • 18 år eller äldre
  • Tillräckligt flytande i holländska eller engelska för att slutföra behandlings- och forskningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska problem som kan störa studiedeltagandet eller som kräver mer intensiv klinisk vård än vad som kan erbjudas i denna studie (t.ex. demens, psykotiska symtom, depression med självmordstankar, manisk episod och borderline personlighetsstörning)
  • Får samtidigt psykoterapi
  • Deltagare som använder lugnande medel måste avbryta medicinering innan inkludering
  • Deltagare som använder antidepressiv medicin måste stabilisera medicinanvändningen före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Jag
Kombinerad behandling: KBT för SUD plus strukturerad skrivterapi för PTSD
Beteende: KBT för SUD
KBT för SUD fokuserar på patientmotivation, självkontrollstrategier och återfallsförebyggande.
Beteende: Strukturerad skrivterapi för PTSD
Patienterna går igenom tre stadier, där instruktioner för skrivning och feedback från terapeuter successivt syftar till att uppnå traumabearbetning, kognitiv omstrukturering och social delning av en traumatisk händelse.
Aktiv komparator: II
KBT endast för SUD
Beteende: KBT för SUD
KBT för SUD fokuserar på patientmotivation, självkontrollstrategier och återfallsförebyggande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Substansanvändning utvärderad med Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling; 3 månaders uppföljning; 6 månader; 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling; 3 månaders uppföljning; 6 månader; 12 månaders uppföljning
Svårighetsgrad av PTSD-symptom bedömd med Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
DSM-IV diagnoser av SUD och PTSD utvärderade med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Inventering av droganvändningskonsekvenser (INDUC-2r)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
Traumarelaterade bedömningar utvärderade med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
Svar på intrång bedöms med svar på intrångsfrågor (RIQ)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
Metakognitioner rörande alkohol- och/eller droganvändning utvärderade med Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
Svårigheter med att reglera känslor (DERS)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader; 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader; 12 månaders uppföljning
Tolkning av PTSD-symtom (PTSD-IPSI)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader; 6 månader, 12 månaders uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader; 6 månader, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VU University of Amsterdam

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Studierektor: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studiestol: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2008

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2008-KP-342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar