Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling for patienter med komorbide stofbrugsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD): en integration af kognitiv adfærdsbehandling (CBT) og traumefokuseret struktureret skriveterapi

3. november 2013 opdateret af: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner (1) en kombineret behandling af CBT for stofbrugsforstyrrelser (SUD) og traumefokuseret struktureret skriveterapi med (2) CBT for SUD alene hos patienter med komorbid SUD og PTSD

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to behandlinger for patienter med comorbid stofbrugslidelse (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), udført inden for to forskellige rutinemæssige kliniske indstillinger til behandling af SUD, nemlig (a) en dagpleje og indlæggelse og (b) en ambulant indstilling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten (1) en kombination af kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for SUD og traumefokuseret struktureret skriveterapi eller (2) CBT for SUD alene. Randomisering vil finde sted separat for hver indstilling. Det forventes, at den kombinerede behandling er signifikant mere effektiv til at reducere symptomer på SUD samt PTSD end CBT for SUD alene. Resultatmål vil blive vurderet ved før-, efterbehandling samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • JellinekMentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stofmisbrug eller stofafhængighed i henhold til DSM-IV
  • Diagnose af PTSD i henhold til DSM-IV eller subtærskel PTSD (mindst ét ​​genoplevende symptom plus enten tre undgåelse/bedøvende eller to hyperarousal symptomer er til stede)
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig flydende hollandsk eller engelsk til at fuldføre behandlings- og forskningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske problemer, der kan forstyrre studiedeltagelsen, eller som kræver mere intensiv klinisk behandling, end der kan tilbydes i nærværende undersøgelse (f.eks. demens, psykotiske symptomer, depression med selvmordstanker, manisk episode og borderline personlighedsforstyrrelse)
  • Modtager samtidig psykoterapi
  • Deltagere, der bruger beroligende midler, er forpligtet til at stoppe brugen af ​​medicin før inklusion
  • Deltagere, der bruger antidepressiv medicin, skal stabilisere medicinbrugen før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jeg
Kombineret behandling: CBT for SUD plus struktureret skriveterapi for PTSD
Adfærdsmæssigt: CBT for SUD
CBT for SUD fokuserer på patientmotivation, selvkontrolstrategier og tilbagefaldsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Struktureret skriveterapi til PTSD
Patienter udvikler sig gennem tre stadier, hvor instruktioner til skrivning og feedback fra terapeuter successivt er rettet mod at opnå traumebearbejdning, kognitiv omstrukturering og social deling af en traumatisk begivenhed.
Aktiv komparator: II
CBT kun for SUD
Adfærdsmæssigt: CBT for SUD
CBT for SUD fokuserer på patientmotivation, selvkontrolstrategier og tilbagefaldsforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Stofbrug vurderet med Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling; 3 måneders opfølgning; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling; 3 måneders opfølgning; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer vurderet med Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
DSM-IV diagnoser af SUD og PTSD vurderet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fortegnelse over konsekvenser af stofbrug (INDUC-2r)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Traume-relaterede vurderinger vurderet med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Svar på indtrængen vurderet med Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Metakognitioner vedrørende alkohol og/eller stofbrug vurderet med Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Fortolkning af PTSD-symptomer (PTSD-IPSI)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder; 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder; 6 måneder, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VU University of Amsterdam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Studieleder: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studiestol: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-KP-342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger