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Trattamento combinato per pazienti con disturbi da uso di sostanze in comorbilità e disturbo da stress post-traumatico (PTSD): un'integrazione di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) e terapia di scrittura strutturata incentrata sul trauma

3 novembre 2013 aggiornato da: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Uno studio controllato randomizzato che confronta (1) un trattamento combinato di CBT per i disturbi da uso di sostanze (SUD) e la terapia di scrittura strutturata incentrata sul trauma con (2) CBT per il solo SUD in pazienti con comorbidità SUD e PTSD

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta due trattamenti per pazienti con disturbo da uso di sostanze in comorbilità (SUD) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) condotto all'interno di due diverse impostazioni cliniche di routine per il trattamento del SUD, vale a dire (a) un asilo nido e ambiente ospedaliero e (b) un ambiente ambulatoriale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (1) una combinazione di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per SUD e terapia di scrittura strutturata incentrata sul trauma, o (2) CBT solo per SUD. La randomizzazione avverrà separatamente per ciascuna impostazione. Si prevede che il trattamento combinato sia significativamente più efficace nel ridurre i sintomi della SUD e del PTSD rispetto alla CBT per la sola SUD. Le misure di esito saranno valutate prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • JellinekMentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza da sostanze secondo il DSM-IV
  • Diagnosi di PTSD secondo il DSM-IV o PTSD sottosoglia (sono presenti almeno un sintomo di riesperienza più tre sintomi di evitamento/intorpidimento o due sintomi di ipereccitazione)
  • 18 anni o più
  • Sufficiente conoscenza dell'olandese o dell'inglese per completare le procedure di trattamento e ricerca

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi psichiatrici che possono interferire con la partecipazione allo studio o che richiedono un'assistenza clinica più intensiva di quella che può essere offerta nel presente studio (ad esempio, demenza, sintomi psicotici, depressione con ideazione suicidaria, episodio maniacale e disturbo borderline di personalità)
  • Ricevere una psicoterapia concomitante
  • I partecipanti che usano tranquillanti sono tenuti a interrompere l'uso di farmaci prima dell'inclusione
  • I partecipanti che utilizzano farmaci antidepressivi sono tenuti a stabilizzare l'uso di farmaci prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Io
Trattamento combinato: CBT per SUD più terapia di scrittura strutturata per PTSD
Comportamentale: CBT per SUD
La CBT per SUD si concentra sulla motivazione del paziente, sulle strategie di autocontrollo e sulla prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Terapia di scrittura strutturata per PTSD
I pazienti progrediscono attraverso tre fasi, in cui le istruzioni per la scrittura e il feedback da parte dei terapeuti sono successivamente finalizzate all'elaborazione del trauma, alla ristrutturazione cognitiva e alla condivisione sociale di un evento traumatico.
Comparatore attivo: II
CBT solo per SUD
Comportamentale: CBT per SUD
La CBT per SUD si concentra sulla motivazione del paziente, sulle strategie di autocontrollo e sulla prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di sostanze valutato con la Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento; follow-up a 3 mesi; 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento; follow-up a 3 mesi; 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Gravità dei sintomi di PTSD valutata con la Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Diagnosi DSM-IV di SUD e PTSD valutate con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario delle conseguenze dell'uso di droghe (INDUC-2r)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Valutazioni relative al trauma valutate con il Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Risposta alle intrusioni valutate con il Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Metacognizioni relative al consumo di alcol e/o droghe valutate con la Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Interpretazione dei sintomi di PTSD (PTSD-IPSI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi; Follow-up a 6 mesi, 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi; Follow-up a 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VU University of Amsterdam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Direttore dello studio: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Cattedra di studio: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-KP-342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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