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Tratamento combinado para pacientes com transtornos por uso de substâncias comórbidas e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): uma integração de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) e terapia de escrita estruturada focada no trauma

3 de novembro de 2013 atualizado por: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Um estudo controlado randomizado comparando (1) um tratamento combinado de TCC para transtornos por uso de substâncias (SUD) e terapia de escrita estruturada focada no trauma com (2) TCC para SUD isoladamente em pacientes com TSU e TEPT comórbidos

Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando dois tratamentos para pacientes com transtorno de uso de substâncias comórbido (SUD) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) conduzido em dois ambientes clínicos de rotina diferentes para o tratamento de SUD, ou seja, (a) uma creche e ambiente hospitalar e (b) um ambiente ambulatorial. Os participantes serão designados aleatoriamente para (1) uma combinação de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para SUD e terapia de escrita estruturada focada no trauma, ou (2) TCC apenas para SUD. A randomização ocorrerá separadamente para cada configuração. Espera-se que o tratamento combinado seja significativamente mais eficaz na redução dos sintomas do SUD, bem como do TEPT, do que a TCC apenas para o SUD. As medidas de resultado serão avaliadas no pré-tratamento, pós-tratamento, bem como 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • JellinekMentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias de acordo com o DSM-IV
  • Diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-IV ou TEPT sublimiar (pelo menos um sintoma de reexperiência mais três sintomas de evitação/entorpecimento ou dois sintomas de hiperexcitação)
  • 18 anos ou mais
  • Fluência suficiente em holandês ou inglês para concluir os procedimentos de tratamento e pesquisa

Critério de exclusão:

  • Problemas psiquiátricos graves que podem interferir na participação no estudo ou que requerem cuidados clínicos mais intensivos do que os oferecidos no presente estudo (por exemplo, demência, sintomas psicóticos, depressão com ideação suicida, episódio maníaco e transtorno de personalidade borderline)
  • Recebendo psicoterapia concomitante
  • Os participantes que usam tranquilizantes são obrigados a interromper o uso de medicamentos antes da inclusão
  • Os participantes que usam medicação antidepressiva são obrigados a estabilizar o uso da medicação antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EU
Tratamento combinado: CBT para SUD mais terapia de escrita estruturada para PTSD
Comportamental: TCC para SUD
A TCC para SUD concentra-se na motivação do paciente, estratégias de autocontrole e prevenção de recaídas.
Comportamental: Terapia de escrita estruturada para PTSD
Os pacientes progridem por três estágios, nos quais as instruções para a escrita e o feedback dos terapeutas visam sucessivamente o processamento do trauma, a reestruturação cognitiva e o compartilhamento social de um evento traumático.
Comparador Ativo: II
CBT apenas para SUD
Comportamental: TCC para SUD
A TCC para SUD concentra-se na motivação do paciente, estratégias de autocontrole e prevenção de recaídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Uso de substâncias avaliado com a Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento; seguimento de 3 meses; 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento; seguimento de 3 meses; 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Gravidade dos sintomas de TEPT avaliada com a Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS; Foa et al., 1997)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Diagnósticos DSM-IV de SUD e TEPT avaliados com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Inventário de Consequências do Uso de Drogas (INDUC-2r)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Avaliações relacionadas ao trauma avaliadas com o Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Resposta a intrusões avaliada com o Questionário de Resposta a Intrusões (RIQ)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Metacognições relacionadas ao uso de álcool e/ou drogas avaliadas com a Escala de Metacognições Positivas do Álcool (PAMS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Dificuldades na regulação emocional (DERS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Interpretação de sintomas de PTSD (PTSD-IPSI)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses; 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses; 6 meses, 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VU University of Amsterdam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Diretor de estudo: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Cadeira de estudo: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-KP-342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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