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Traitement combiné pour les patients présentant des troubles concomitants liés à l'utilisation de substances et au trouble de stress post-traumatique (SSPT) : une intégration du traitement cognitivo-comportemental (TCC) et de la thérapie d'écriture structurée axée sur les traumatismes

3 novembre 2013 mis à jour par: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Un essai contrôlé randomisé comparant (1) un traitement combiné de la TCC pour les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et une thérapie d'écriture structurée axée sur les traumatismes avec (2) la TCC pour le SUD seul chez les patients atteints de SUD et de SSPT comorbides

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant deux traitements pour des patients souffrant d'un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) et d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT) menés dans deux contextes cliniques de routine différents pour le traitement du SUD, à savoir (a) une garderie et un milieu hospitalier et (b) un milieu ambulatoire. Les participants seront assignés au hasard soit (1) à une combinaison de traitement cognitivo-comportemental (TCC) pour le SUD et de thérapie d'écriture structurée axée sur les traumatismes, soit (2) à la TCC pour le SUD seul. La randomisation aura lieu séparément pour chaque paramètre. On s'attend à ce que le traitement combiné soit significativement plus efficace pour réduire les symptômes du SUD ainsi que du SSPT que la TCC pour le SUD seul. Les mesures des résultats seront évaluées au pré-traitement, au post-traitement ainsi qu'à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • JellinekMentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de toxicomanie ou de dépendance à une substance selon le DSM-IV
  • Diagnostic de SSPT selon le DSM-IV ou SSPT sous-liminaire (au moins un symptôme de réapparition plus trois symptômes d'évitement/engourdissement ou deux symptômes d'hyperexcitation sont présents)
  • 18 ans ou plus
  • Maîtrise suffisante du néerlandais ou de l'anglais pour mener à bien les procédures de traitement et de recherche

Critère d'exclusion:

  • Problèmes psychiatriques graves pouvant interférer avec la participation à l'étude ou nécessitant des soins cliniques plus intensifs que ceux qui peuvent être offerts dans la présente étude (par exemple, démence, symptômes psychotiques, dépression avec idées suicidaires, épisode maniaque et trouble de la personnalité limite)
  • Recevoir une psychothérapie concomitante
  • Les participants utilisant des tranquillisants sont tenus de mettre fin à l'utilisation de médicaments avant l'inclusion
  • Les participants utilisant des antidépresseurs doivent stabiliser leur consommation de médicaments avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Je
Traitement combiné : TCC pour SUD plus thérapie d'écriture structurée pour PTSD
Comportemental: TCC pour SUD
CBT for SUD se concentre sur la motivation du patient, les stratégies de maîtrise de soi et la prévention des rechutes.
Comportemental: Thérapie d'écriture structurée pour le SSPT
Les patients progressent en trois étapes, au cours desquelles les consignes d'écriture et les commentaires des thérapeutes visent successivement à réaliser le traitement du traumatisme, la restructuration cognitive et le partage social d'un événement traumatique.
Comparateur actif: II
CBT pour SUD uniquement
Comportemental: TCC pour SUD
CBT for SUD se concentre sur la motivation du patient, les stratégies de maîtrise de soi et la prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Consommation de substances évaluée à l'aide de l'entrevue de suivi chronologique (TLFB ; Sobell et Sobell, 1996)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement ; 3 mois de suivi ; 6 mois; 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement ; 3 mois de suivi ; 6 mois; 12 mois de suivi
Sévérité des symptômes du SSPT évaluée à l'aide de l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS ; Foa et al., 1997)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, suivi de 3 mois, 6 mois ; 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement, suivi de 3 mois, 6 mois ; 12 mois de suivi
Diagnostics DSM-IV de SUD et PTSD évalués avec l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, suivi de 3 mois, 6 mois ; 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement, suivi de 3 mois, 6 mois ; 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Inventaire des conséquences de l'usage de drogues (INDUC-2r)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, suivi de 3 mois, 6 mois ; 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement, suivi de 3 mois, 6 mois ; 12 mois de suivi
Évaluations liées aux traumatismes évaluées avec l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Réponse aux intrusions évaluée avec le questionnaire de réponse aux intrusions (RIQ)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Métacognitions concernant la consommation d'alcool et/ou de drogues évaluées avec l'échelle des métacognitions positives de l'alcool (PAMS)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois de suivi
Difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois, 6 mois ; 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois, 6 mois ; 12 mois de suivi
Interprétation des symptômes du PTSD (PTSD-IPSI)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois ; 6 mois, 12 mois de suivi
Pré-traitement, Post-traitement, 3 mois ; 6 mois, 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VU University of Amsterdam

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Directeur d'études: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Chaise d'étude: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2008-KP-342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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