Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert behandling for pasienter med komorbide ruslidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD): en integrasjon av kognitiv atferdsbehandling (CBT) og traumefokusert strukturert skriveterapi

3. november 2013 oppdatert av: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

En randomisert kontrollert studie som sammenligner (1) en kombinert behandling av CBT for ruslidelser (SUD) og traumefokusert strukturert skriveterapi med (2) CBT for SUD alene hos pasienter med komorbid SUD og PTSD

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to behandlinger for pasienter med komorbid ruslidelse (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) utført innenfor to forskjellige rutinemessige kliniske settinger for behandling av SUD, nemlig (a) en barnehage. og poliklinisk setting og (b) poliklinisk setting. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten (1) en kombinasjon av kognitiv atferdsbehandling (CBT) for SUD og traumefokusert strukturert skriveterapi, eller (2) CBT for SUD alene. Randomisering vil finne sted separat for hver innstilling. Det forventes at den kombinerte behandlingen er betydelig mer effektiv for å redusere symptomer på SUD så vel som PTSD enn CBT for SUD alene. Resultatmål vil bli vurdert ved forbehandling, etterbehandling samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • JellinekMentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av rusmisbruk eller rusavhengighet i henhold til DSM-IV
  • Diagnostisering av PTSD i henhold til DSM-IV eller subterskel PTSD (minst ett symptom som gjenoppleveres pluss enten tre unngåelse/bedøvende eller to hyperarousale symptomer er tilstede)
  • 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig flyt i nederlandsk eller engelsk for å fullføre behandlings- og forskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske problemer som kan forstyrre studiedeltakelsen eller som krever mer intensiv klinisk behandling enn det som kan tilbys i denne studien (f.eks. demens, psykotiske symptomer, depresjon med selvmordstanker, manisk episode og borderline personlighetsforstyrrelse)
  • Får samtidig psykoterapi
  • Deltakere som bruker beroligende midler må avslutte medisinbruken før inkludering
  • Deltakere som bruker antidepressive medisiner må stabilisere medisinbruken før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Jeg
Kombinert behandling: CBT for SUD pluss strukturert skriveterapi for PTSD
Atferdsmessig: CBT for SUD
CBT for SUD fokuserer på pasientmotivasjon, selvkontrollstrategier og tilbakefallsforebygging.
Atferdsmessig: Strukturert skriveterapi for PTSD
Pasienter går gjennom tre stadier, der instruksjoner for skriving og tilbakemelding fra terapeuter suksessivt er rettet mot å oppnå traumebehandling, kognitiv restrukturering og sosial deling av en traumatisk hendelse.
Aktiv komparator: II
CBT kun for SUD
Atferdsmessig: CBT for SUD
CBT for SUD fokuserer på pasientmotivasjon, selvkontrollstrategier og tilbakefallsforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Rusmiddelbruk vurdert med Time-Line Follow-Back Intervju (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling; 3 måneders oppfølging; 6 måneder; 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling; 3 måneders oppfølging; 6 måneder; 12 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert med Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneder; 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneder; 12 måneders oppfølging
DSM-IV diagnoser av SUD og PTSD vurdert med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneder; 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneder; 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inventar over konsekvenser av narkotikabruk (INDUC-2r)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneder; 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneder; 12 måneders oppfølging
Traumerelaterte vurderinger vurdert med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Respons på inntrengninger vurdert med Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Metakognisjoner angående alkohol- og/eller narkotikabruk vurdert med Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Vanskeligheter med følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder, 6 måneder; 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder, 6 måneder; 12 måneders oppfølging
Tolkning av PTSD-symptomer (PTSD-IPSI)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder; 6 måneder, 12 måneders oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, 3 måneder; 6 måneder, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VU University of Amsterdam

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Studieleder: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studiestol: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2008-KP-342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger