Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito potilaille, joilla on samanaikaisia ​​päihteiden käyttöhäiriöitä ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD): kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) ja traumakeskeisen strukturoidun kirjoitusterapian integrointi

sunnuntai 3. marraskuuta 2013 päivittänyt: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan (1) CBT:n yhdistettyä hoitoa päihdehäiriöiden (SUD) ja traumaan keskittyvää strukturoitua kirjoitusterapiaa (2) CBT:n kanssa yksinään SUD:lle potilailla, joilla on samanaikainen SUD ja PTSD

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoa potilaille, joilla on samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö (SUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja jotka suoritettiin kahdessa erilaisessa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä SUD:n hoitoon, nimittäin (a) päivähoidossa. ja laitoshoitoon ja (b) avohoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko (1) kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) yhdistelmään SUD:n ja traumakeskeisen strukturoidun kirjoitusterapian yhdistelmään tai (2) CBT:hen yksin SUD:ssa. Satunnaistaminen tapahtuu erikseen jokaiselle asetukselle. Yhdistelmähoidon odotetaan vähentävän merkittävästi SUD:n ja PTSD:n oireita kuin pelkkä CBT SUD:lle. Tulostoimenpiteet arvioidaan esihoidon, hoidon jälkeen sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • JellinekMentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäytön tai päihderiippuvuuden diagnoosi DSM-IV:n mukaan
  • PTSD-diagnoosi DSM-IV:n tai kynnyksen alatason PTSD:n mukaan (vähintään yksi uusiutuva oire sekä joko kolme välttämis-/tunnottomuutta tai kaksi yliherkkyysoiretta)
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Riittävä sujuva hollannin tai englannin kielen taito hoitaa hoito- ja tutkimustoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset ongelmat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaativat intensiivisempää kliinistä hoitoa kuin mitä tässä tutkimuksessa voidaan tarjota (esim. dementia, psykoottiset oireet, masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, maaninen episodi ja rajapersoonallisuushäiriö)
  • Samanaikaisen psykoterapian saaminen
  • Rauhoittavia lääkkeitä käyttävien osallistujien on lopetettava lääkkeiden käyttö ennen osallistumista
  • Masennuslääkettä käyttävien osallistujien on stabiloitava lääkkeiden käyttö ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Minä
Yhdistelmähoito: CBT SUD:lle sekä strukturoitu kirjoitusterapia PTSD:lle
Käyttäytyminen: CBT SUD:lle
CBT for SUD keskittyy potilaan motivaatioon, itsehallintastrategioihin ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Käyttäytyminen: Strukturoitu kirjoitusterapia PTSD:lle
Potilaat etenevät kolmen vaiheen läpi, joissa terapeuttien kirjoittamis- ja palauteohjeet tähtäävät peräkkäin trauman käsittelyyn, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja traumaattisen tapahtuman sosiaaliseen jakamiseen.
Active Comparator: II
CBT vain SUD:lle
Käyttäytyminen: CBT SUD:lle
CBT for SUD keskittyy potilaan motivaatioon, itsehallintastrategioihin ja uusiutumisen ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aineen käyttöä arvioitiin Time-Line Follow-Back -haastattelulla (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Aikaikkuna: Esikäsittely, Jälkikäsittely; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
Esikäsittely, Jälkikäsittely; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
PTSD-oireiden vakavuus arvioituna posttraumatic Diagnostic Scale -asteikolla (PDS; Foa et al., 1997)
Aikaikkuna: Esihoito, Jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
Esihoito, Jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
SUD:n ja PTSD:n DSM-IV-diagnoosit arvioitiin DSM-IV:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
Aikaikkuna: Esihoito, Jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
Esihoito, Jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huumeiden käytön seurausten luettelo (INDUC-2r)
Aikaikkuna: Esihoito, Jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
Esihoito, Jälkihoito, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
Traumaihin liittyvät arvioinnit, jotka on arvioitu PTCI:n (Posttraumatic Cognitions Inventory) avulla
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Esihoito, jälkihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Response to Intrusions Questionnaire (RIQ) -kyselyllä arvioitu vaste tunkeutumisiin
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Esihoito, jälkihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Alkoholia ja/tai huumeiden käyttöä koskevat metakognitiiviset kokemukset arvioituna positiivisen alkoholin metakognitioasteikolla (PAMS)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Esihoito, jälkihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS)
Aikaikkuna: Esikäsittely, Jälkihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
Esikäsittely, Jälkihoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
PTSD-oireiden tulkinta (PTSD-IPSI)
Aikaikkuna: Esikäsittely, Jälkihoito, 3 kuukautta; 6 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Esikäsittely, Jälkihoito, 3 kuukautta; 6 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VU University of Amsterdam

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Opintojohtaja: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Opintojen puheenjohtaja: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2008-KP-342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia