Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní gemcitabin, docetaxel a kapecitabin v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií

8. září 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze 2 GTX-SRS: Neoadjuvantní gemcitabin, docetaxel a kapecitabin v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií pro hraniční resekabilní karcinom pankreatu

Účelem této studie je zjistit, zda program intenzivní chemoterapie s gemcitabinem, docetaxelem a kapecitabinem s následnou pokročilou formou fokusovaného ozařování zaměřeného na nádor pacienta s následnou další chemoterapií může zvýšit šance na odstranění nádoru slinivky u pacienta zcela.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Cyklus 1 a 2:

    • Dny 4, 11 a 25, 32 ....gemcitabin 750 mg/m^2 intravenózní piggy back (IVPB) po dobu 30 minut
    • Dny 4, 11 a 25, 32 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB během 1 hodiny
    • Dny 1-14 a 22-35 ....kapecitabin 750 mg/m^2 perorálně dvakrát denně
    • Každý cyklus trvá 21 dní
  • SRS: Den 43 ....25 Gy jednotlivá frakce k celkovému cílovému objemu nádoru pankreatu

  • Cyklus 3 a 4:

    • Dny 54, 61 a 75, 82 ....gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB během 30 minut
    • Dny 54, 61 a 75, 82 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB během 1 hodiny
    • Dny 51-64 ....kapecitabin 750 mg/m^2 perorálně dvakrát denně
    • Každý cyklus trvá 21 dní
  • Chirurgie: Průzkumná laparotomie nebo laparoskopie následovaná pankreatikoduodenektomií nebo centrální pankreatektomií s nebo bez resekce žíly a rekonstrukce podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který je hraničně resekabilním onemocněním. Hraniční resekovatelné léze jsou definovány jako:

    • cirkumferenční abutment tumoru s horní mezenterickou žílou (SMV) nebo portální žílou (PV) nebo konfluencí SMV/PV nad < 180o.
    • cirkumferenční abutment tumoru s a. mesenterica superior (SMA) nad < 180o.
    • Zapouzdření krátkého segmentu (360o) PV nebo SMV, které je přístupné částečné resekci a rekonstrukci žíly.
    • obalení gastroduodenální tepny až po počátek jaterní tepny
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování slinivky břišní.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty >3 000/μl
    • absolutní počet neutrofilů >1 000/μl
    • krevní destičky >100 000/μl
    • kreatinin v normálních institucionálních limitech - NEBO - clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
    • celkový bilirubin < ústavní horní hranice normálu (ULN). Pacienti mohou mít biliární stenty nebo drény ke snížení celkového bilirubinu na tento rozsah.
    • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) / alaninaminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) AST a ALT mohou být až 2,5krát ULN, pokud je alkalická fosfatáza < ULN; nebo alkalická fosfatáza může být až 4krát ULN, pokud jsou AST a ALT < ULN.
  • Má negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před zahájením léčby (pacientky ve fertilním věku). Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacientky budou souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu 30 dnů od data posledního podání studovaného léku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním nejsou způsobilí. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii adenokarcinomu pankreatu.
  • Pacienti, kteří byli předtím ozařováni do místa v břiše, nejsou způsobilí.
  • Předchozí malignita v posledních 3 letech, kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo in-situ karcinomu děložního čípku.
  • Pacienti s periferní neuropatií > 2. stupně.
  • Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere (docetaxel), jiné léky formulované s polysorbátem 80, gemcitabinem nebo kapecitabinem.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • ECOG PS 3-4
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože gemcitabin, kapecitabin a docetaxel jsou látky třídy D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultova metoda).
  • Pacienti nesmí mít žádné komorbidní zánětlivé stavy střev, jako je Crohnova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie následovaná radiační léčbou
GTX-SRS: Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX) - Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Lék: GTX (gemcitabin, docetaxel a kapecitabin)
GTX: 21denní cyklus x 2 Gemcitabin 750 mg/m2 ve dnech 4 a 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 ve dnech 4 a 11 Xeloda® (kapecitabin) 750 mg/m2 ve dnech 1-14
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Taxotere®
  • kapecitabin
  • docetaxel
  • Xeloda®
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) 25
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s resekovatelností
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
Záměrem bylo mít 33 hodnotitelných účastníků a měřit počet chirurgických resekcí s negativními okraji, tzn. R0 rychlost resekce. Nová léčba by byla zajímavá, pokud by míra resekability byla alespoň 30 %. R0 resekce měly být hodnoceny jako ty resekce, u kterých byl okraj společného žlučovodu, okraj resekce pankreatu a retroperitoneální okraj negativní na nádorové postižení.
6 měsíců na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
Vyšetřovatelé plánovali zhodnotit výskyt AE a SAE podle závažnosti podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, akutní GI toxicity podle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), Gastrointestinální (GI) stupnice toxicity.
6 měsíců na pacienta
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
Výzkumníci plánovali prospektivně vyhodnotit schopnost sérové ​​odpovědi CA19-9 a odpovědi pozitronové emisní tomografie (PET) / počítačové tomografie (CT) předpovídat patologickou léčebnou odpověď na GTX-SBRT a určit korelaci vychytávání standardizované hodnoty vychytávání (SUV). na PET k umístění výchozího markeru.
6 měsíců na pacienta
Počet účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
Měli jsme v úmyslu sledovat počet účastníků s celkovým přežitím na předpokládaném konci období studie. Studie byla předčasně ukončena.
6 měsíců na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-15587
  • IST 14091 (Jiný identifikátor: Sanofi-Aventis US Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení