Gemcitabina, docetaxel y capecitabina neoadyuvantes en combinación con radiocirugía estereotáctica

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente que esté en el límite de la enfermedad resecable. Las lesiones resecables borderline se definen como:

  • pilar circunferencial del tumor con la vena mesentérica superior (SMV) o la vena porta (PV) o la confluencia SMV/PV sobre < 180o.
  • pilar tumoral circunferencial con la arteria mesentérica superior (SMA) sobre < 180o.
  • Recubrimiento de un segmento corto (360°) de la VP o SMV que es susceptible de resección venosa parcial y reconstrucción.
  • revestimiento de la arteria gastroduodenal hasta el origen de la arteria hepática
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
• Sin quimioterapia previa o radiación al páncreas.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %).

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • leucocitos >3,000/μL
  • recuento absoluto de neutrófilos >1000/μL
  • plaquetas >100.000/μL
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales - O - aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • bilirrubina total <límite superior institucional de la normalidad (LSN). Los pacientes pueden tener stents o drenajes biliares para reducir la bilirrubina total a este rango.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) / alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) La AST y la ALT pueden ser hasta 2,5 veces el ULN si la fosfatasa alcalina < ULN; o la fosfatasa alcalina puede ser hasta 4 veces el ULN si AST y ALT son < ULN.
• Tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia (pacientes mujeres en edad fértil). Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con enfermedad metastásica no son elegibles. Pacientes que han recibido quimioterapia previa por adenocarcinoma de páncreas.
• Los pacientes que hayan recibido radiación previa en un sitio abdominal no son elegibles.
• Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ.
• Pacientes con neuropatía periférica > grado 2.
• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a Taxotere (docetaxel), otros medicamentos formulados con polisorbato 80, gemcitabina o capecitabina.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• ECOG EP 3-4
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la gemcitabina, la capecitabina y el docetaxel son agentes de Clase D con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (método de Cockcroft-Gault).
• Los pacientes no deben tener ninguna afección inflamatoria comórbida del intestino, como la enfermedad de Crohn.