Gemcitabina neoadiuvante, docetaxel e capecitabina in combinazione con radiochirurgia stereotassica

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che è una malattia resecabile borderline. Le lesioni borderline resecabili sono definite come:

  • moncone tumorale circonferenziale con la vena mesenterica superiore (SMV) o la vena porta (PV) o la confluenza SMV/PV su < 180o.
  • moncone tumorale circonferenziale con l'arteria mesenterica superiore (SMA) oltre < 180o.
  • Rivestimento di segmento corto (360o) del PV o SMV che è suscettibile di resezione parziale della vena e ricostruzione.
  • rivestimento dell'arteria gastroduodenale fino all'origine dell'arteria epatica
• I pazienti devono avere una malattia misurabile.
• Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia al pancreas.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%.

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti > 3.000/μL
  • conta assoluta dei neutrofili > 1.000/μL
  • piastrine >100.000/μL
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali - OPPURE - clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • bilirubina totale < limite superiore normale istituzionale (ULN). I pazienti possono avere stent biliari o drenaggi per abbassare la bilirubina totale a questo intervallo.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) AST e ALT possono essere fino a 2,5 volte ULN se fosfatasi alcalina < ULN; o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte ULN se AST e ALT sono < ULN.
• - Ha un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia (pazienti di sesso femminile in età fertile). Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti accetteranno di continuare la contraccezione per 30 giorni dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con malattia metastatica non sono ammissibili. Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia per adenocarcinoma pancreatico.
• I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia in un sito addominale non sono idonei.
• Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni, eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ.
• Pazienti con neuropatia periferica > grado 2.
• Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a Taxotere (docetaxel), altri farmaci formulati con polisorbato 80, gemcitabina o capecitabina.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• ECOGPS 3-4
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gemcitabina, capecitabina e docetaxel sono agenti di classe D con potenziali effetti teratogeni o abortivi.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• clearance della creatinina < 30 ml/min (metodo di Cockcroft-Gault).
• I pazienti non devono avere condizioni infiammatorie concomitanti dell'intestino come il morbo di Crohn.