Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns gemcitabin, docetaxel és kapecitabin sztereotaktikus sugársebészettel kombinálva

2017. szeptember 8. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A GTX-SRS 2. fázisú vizsgálata: Neoadjuváns Gemcitabine, Docetaxel és Capecitabine Sztereotaktikus sugársebészettel kombinálva Borderline Reszekálható hasnyálmirigyrák esetén

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy intenzív kemoterápiás program gemcitabinnal, docetaxellel és capecitabinnal, majd a páciens daganatára irányuló fókuszált sugárzás fejlett formájával, majd további kemoterápiával növelheti-e annak esélyét, hogy a beteg hasnyálmirigydaganata eltávolítható. teljesen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  • 1. és 2. ciklus:

    • 4., 11. és 25., 32. nap ....gemcitabine 750 mg/m^2 intravénás piggy back (IVPB) 30 percen keresztül
    • 4., 11. és 25., 32. nap ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB 1 órán keresztül
    • 1-14. és 22-35. nap ....kapecitabin 750 mg/m^2 szájon át naponta kétszer
    • Minden ciklus 21 napos
  • SRS: 43. nap ....25 Gy egyetlen frakció a hasnyálmirigy tumor bruttó céltérfogatához

  • 3. és 4. ciklus:

    • 54., 61. és 75., 82. nap ....gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB 30 perc alatt
    • 54., 61. és 75., 82. nap ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB 1 órán keresztül
    • 51-64. nap ....kapecitabin 750 mg/m^2 szájon át naponta kétszer
    • Minden ciklus 21 napos
  • Műtét: Feltáró laparotomia vagy laparoszkópia, majd pancreaticoduodenectomia vagy centrális pancreatectomia véna reszekcióval és rekonstrukcióval vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük, amely határesetben reszekálható betegség. A határ menti reszekálható elváltozások meghatározása a következő:

    • kerületi tumor abutment a mesenterialis superior (SMV) vagy portális véna (PV) vagy SMV/PV konfluencia < 180o felett.
    • kerületi tumor abutment a mesenterialis superior artériával (SMA) < 180o.
    • A PV vagy SMV rövid szegmentuma (360o), amely alkalmas részleges véna reszekcióra és rekonstrukcióra.
    • a gastroduodenalis artéria beburkolása a májartéria eredetéig
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy hasnyálmirigy-sugárzás.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye <2 (Karnofsky >60%).

  • A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták >3000/μl
    • abszolút neutrofilszám >1000/μl
    • vérlemezkék >100 000/μL
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül - VAGY - kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
    • összbilirubin < a normál intézményi felső határa (ULN). A betegeknél epesztentek vagy drének lehetnek, hogy a teljes bilirubint ebbe a tartományba csökkentsék.
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) / alanin-aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) Az AST és az ALT a normálérték felső határának legfeljebb 2,5-szerese lehet, ha az alkalikus foszfatáz < ULN; vagy az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának négyszerese lehet, ha az AST és az ALT értéke < ULN.
  • Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztje van a terápia megkezdése előtt 7 napon belül (fogamzóképes korú nőbetegek). A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A betegek beleegyeznek abba, hogy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig folytatják a fogamzásgátlást.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Az áttétes betegségben szenvedő betegek nem jogosultak. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt.
  • Azok a betegek, akik korábban hasi területet sugároztak, nem jogosultak erre.
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • 2. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a Taxotere (docetaxel), egyéb poliszorbát 80-zal, gemcitabinnal vagy kapecitabinnal összeállított gyógyszerekkel szemben.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • ECOG PS 3-4
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a gemcitabin, a capecitabin és a docetaxel D osztályú szerek, amelyek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • kreatinin-clearance < 30 ml/perc (Cockcroft-Gault módszer).
  • A betegeknek nem lehetnek kísérő bélgyulladásai, például Crohn-betegsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kemoterápia, majd sugárkezelés
GTX-SRS: Gemcitabine, Taxotere, Xeloda (GTX) - Sztereotaktikus sugársebészet (SRS)
Drog: GTX (gemcitabin, docetaxel és kapecitabin)
GTX: 21 napos ciklus x 2 gemcitabin 750 mg/m2 a 4. és 11. napon Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 a 4. napon és a 11. napon Xeloda® (kapecitabin) 750 mg/m2 az 1-14. napon
Más nevek:
  • Gemcitabine
  • Taxotere®
  • kapecitabin
  • docetaxel
  • Xeloda®
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) 25
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekálható résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap betegenként
A cél az volt, hogy 33 értékelhető résztvevő legyen, és mérjük a műtéti reszekciók számát negatív margókkal, pl. R0 reszekciós arány. Az új kezelés akkor lenne érdekes, ha a reszekálhatóság aránya legalább 30%. Az R0 reszekcióknál azokat a reszekciókat kellett pontozni, amelyekben a közös epevezeték szegély, a hasnyálmirigy reszekciós szegélye és a retroperitoneális margó negatív volt a tumor érintettség szempontjából.
6 hónap betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónap betegenként
A kutatók azt tervezték, hogy felülvizsgálják az AE-k és a SAE-k előfordulását a súlyosság szerint az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, az Akut GI toxicitás a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinalis (GI) toxicitási skála szerint.
6 hónap betegenként
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap betegenként
A kutatók azt tervezték, hogy prospektíven értékelik a szérum CA19-9 válasz és a pozitronemissziós tomográfia (PET) / számítógépes tomográfia (CT) válasz képességét a GTX-SBRT-re adott patológiás kezelési válasz előrejelzésére és a standardizált felvételi érték (SUV) felvételének korrelációjának meghatározására. a PET-en a fiduciális marker elhelyezéséhez.
6 hónap betegenként
Teljes túléléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap betegenként
Szándékunk volt nyomon követni a teljes túlélést elérő résztvevők számát a vizsgálati időszak előre jelzett végén. A vizsgálatot idő előtt leállították.
6 hónap betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MCC-15587
  • IST 14091 (Egyéb azonosító: Sanofi-Aventis US Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése