Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия гемцитабином, доцетакселом и капецитабином в сочетании со стереотаксической радиохирургией

8 сентября 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Исследование фазы 2 GTX-SRS: неоадъювантная терапия гемцитабином, доцетакселом и капецитабином в сочетании со стереотаксической радиохирургией при пограничном операбельном раке поджелудочной железы

Цель этого исследования — выяснить, может ли программа интенсивной химиотерапии гемцитабином, доцетакселом и капецитабином, за которой следует усовершенствованная форма сфокусированного излучения, направленного на опухоль пациента, с последующей дополнительной химиотерапией, увеличить шансы на удаление опухоли поджелудочной железы у пациента. полностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Цикл 1 и 2:

    • Дни 4, 11 и 25, 32 .... гемцитабин 750 мг/м^2 внутривенно контрейлерно (IVPB) в течение 30 мин.
    • Дни 4, 11 и 25, 32 ....доцетаксел 30 мг/м^2 IVPB в течение 1 часа
    • Дни 1–14 и 22–35 … капецитабин 750 мг/м^2 перорально 2 раза в день
    • Каждый цикл длится 21 день.
  • SRS: день 43 .... 25 Гр однократная фракция к общему целевому объему опухоли поджелудочной железы

  • Цикл 3 и 4:

    • Дни 54, 61 и 75, 82 .... гемцитабин 750 мг/м^2 IVPB в течение 30 мин.
    • Дни 54, 61 и 75, 82 ....доцетаксел 30 мг/м^2 IVPB в течение 1 часа
    • Дни 51-64 … капецитабин 750 мг/м^2 перорально 2 раза в день
    • Каждый цикл длится 21 день.
  • Хирургия: диагностическая лапаротомия или лапароскопия с последующей панкреатодуоденальной или центральной панкреатэктомией с резекцией или без резекции вены и реконструкцией в зависимости от ситуации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы, которая является пограничной операбельной опухолью. Пограничные резектабельные поражения определяются как:

    • периферическое прилегание опухоли к верхней брыжеечной вене (ВБВ) или воротной вене (ВВ) или слиянию ВБВ/ВВ более чем на 180°.
    • периферическое примыкание опухоли к верхней брыжеечной артерии (ВМА) более <180o.
    • Инкапсуляция короткого сегмента (360°) ЛВ или ВБВ, поддающаяся частичной резекции и реконструкции вены.
    • инкапсуляция гастродуоденальной артерии до места отхождения печеночной артерии
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Нет предшествующей химиотерапии или облучения поджелудочной железы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 (по Карновскому >60%).

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты >3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл
    • тромбоциты >100 000/мкл
    • креатинин в пределах нормы учреждения - ИЛИ - клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
    • общий билирубин < установленной верхней границы нормы (ВГН). Пациенты могут иметь желчные стенты или дренажи для снижения общего билирубина до этого диапазона.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) АСТ и АЛТ могут быть в 2,5 раза выше ВГН, если щелочная фосфатаза < ВГН; или щелочная фосфатаза может быть в 4 раза выше ВГН, если АСТ и АЛТ <ВГН.
  • Имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала терапии (пациентки детородного возраста). Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению. Пациенты соглашаются продолжать контрацепцию в течение 30 дней с даты последнего введения исследуемого препарата.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами не подходят. Пациенты, ранее проходившие химиотерапию по поводу аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Пациенты, которым ранее проводилось облучение брюшной полости, не подходят.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 3 года, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Пациенты с периферической невропатией > 2 степени.
  • Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на Таксотер (доцетаксел), другие препараты, содержащие полисорбат 80, гемцитабин или капецитабин в анамнезе.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • ЭКОГ ПС 3-4
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку гемцитабин, капецитабин и доцетаксел являются препаратами класса D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • клиренс креатинина < 30 мл/мин (метод Кокрофта-Голта).
  • У пациентов не должно быть сопутствующих воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Химиотерапия с последующей лучевой терапией
GTX-SRS: гемцитабин, таксотер, кселода (GTX) - стереотаксическая радиохирургия (SRS)
Лекарство: GTX (гемцитабин, доцетаксел и капецитабин)
GTX: 21-дневный цикл x 2 Гемцитабин 750 мг/м2 в дни 4 и 11 Таксотер® (доцетаксел) 30 мг/м2 в дни 4 и 11 Кселода® (капецитабин) 750 мг/м2 в дни 1-14
Другие имена:
  • Гемцитабин
  • Таксотер®
  • капецитабин
  • доцетаксел
  • Кселода®
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 25
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с резектабельностью
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
Намерение состояло в том, чтобы иметь 33 оцениваемых участника и измерить количество хирургических резекций с отрицательными краями, т.е. Скорость резекции R0. Новое лечение представляло бы интерес, если бы показатель резектабельности составлял не менее 30%. Резекции R0 должны были быть оценены как те резекции, при которых край общего желчного протока, край резекции поджелудочной железы, край забрюшинного пространства были отрицательными для вовлечения опухоли.
6 месяцев на пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
Исследователи планировали проанализировать случаи НЯ и СНЯ в соответствии с тяжестью по Общим терминологическим критериям NCI для нежелательных явлений (CTCAE) v3.0, острой желудочно-кишечной токсичности по шкале желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
6 месяцев на пациента
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
Исследователи планировали проспективно оценить способность сывороточного ответа CA19-9 и ответа позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) предсказать патологический ответ на лечение GTX-SBRT и определить корреляцию стандартизированного значения поглощения (SUV) поглощения. на ПЭТ для размещения реперного маркера.
6 месяцев на пациента
Количество участников с общим выживанием
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
Мы намеревались отслеживать количество участников с общей выживаемостью к предполагаемому концу периода исследования. Исследование было прекращено досрочно.
6 месяцев на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-15587
  • IST 14091 (Другой идентификатор: Sanofi-Aventis US Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками