Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante gemcitabine, docetaxel en capecitabine in combinatie met stereotactische radiochirurgie

8 september 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase 2-studie van GTX-SRS: neoadjuvante gemcitabine, docetaxel en capecitabine in combinatie met stereotactische radiochirurgie voor borderline resectabele alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is na te gaan of een programma van intensieve chemotherapie met gemcitabine, docetaxel en capecitabine gevolgd door een geavanceerde vorm van gerichte bestraling gericht op de tumor van de patiënt gevolgd door meer chemotherapie de kans kan vergroten dat de alvleeskliertumor van de patiënt kan worden verwijderd. volledig.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Cyclus 1 en 2:

    • Dag 4, 11 en 25, 32 ...gemcitabine 750 mg/m^2 intraveneuze piggy back (IVPB) gedurende 30 min
    • Dag 4, 11 en 25, 32 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB gedurende 1 uur
    • Dag 1-14 en 22-35 ...capecitabine 750 mg/m^2 oraal tweemaal daags
    • Elke cyclus duurt 21 dagen
  • SRS: Dag 43 ....25 Gy enkelvoudige fractie tot het bruto doelvolume van de alvleeskliertumor

  • Cyclus 3 en 4:

    • Dag 54, 61 en 75, 82 ... gemcitabine 750 mg/m^2 IVPB gedurende 30 min
    • Dag 54, 61 en 75, 82 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB gedurende 1 uur
    • Dag 51-64 ...capecitabine 750 mg/m^2 oraal tweemaal daags
    • Elke cyclus duurt 21 dagen
  • Chirurgie: Verkennende laparotomie of laparoscopie gevolgd door pancreaticoduodenectomie of centrale pancreatectomie met of zonder aderresectie en reconstructie indien van toepassing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben, dat wil zeggen een borderline reseceerbare ziekte. Borderline reseceerbare laesies worden gedefinieerd als:

    • circumferentiële tumorabutment met de superieure mesenteriale ader (SMV) of poortader (PV) of SMV/PV-confluentie over < 180o.
    • circumferentiële tumorabutment met de superieure mesenteriale arterie (SMA) over < 180o.
    • Korte segmentomhulling (360o) van de PV of SMV die vatbaar is voor gedeeltelijke aderresectie en reconstructie.
    • omhulling van de gastroduodenale slagader tot aan de oorsprong van de leverslagader
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
  • Geen eerdere chemotherapie of bestraling van de alvleesklier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%.

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten >3.000/μL
    • absoluut aantal neutrofielen >1.000/μL
    • bloedplaatjes >100.000/μL
    • creatinine binnen normale institutionele grenzen - OF - creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
    • totaal bilirubine < institutionele bovengrens van normaal (ULN). Patiënten kunnen galstents of -drains hebben om het totale bilirubine tot dit bereik te verlagen.
    • Aspartaataminotransferase (AST) serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) / alanineaminotransferase (ALT) serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ASAT en ALAT kunnen tot 2,5 keer ULN zijn als alkalische fosfatase < ULN; of alkalische fosfatase kan tot 4 keer ULN zijn als AST en ALT < ULN zijn.
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd). Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Patiënten stemmen ermee in om de anticonceptie gedurende 30 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad voor pancreasadenocarcinoom.
  • Patiënten die eerder zijn bestraald op een buikgebied komen niet in aanmerking.
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of in-situ baarmoederhalskanker.
  • Patiënten met perifere neuropathie > graad 2.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op Taxotere (docetaxel), andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80, gemcitabine of capecitabine.
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • ECOG PS 3-4
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat gemcitabine, capecitabine en docetaxel Klasse D-middelen zijn met mogelijk teratogene of abortieve effecten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • creatinineklaring < 30 ml/min (methode Cockcroft-Gault).
  • Patiënten mogen geen comorbide ontstekingsaandoeningen van de darm hebben, zoals de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chemotherapie gevolgd door bestraling
GTX-SRS: Gemcitabine, Taxotere, Xeloda (GTX)-stereotactische radiochirurgie (SRS)
Geneesmiddel: GTX (gemcitabine, docetaxel en capecitabine)
GTX: Cyclus van 21 dagen x 2 Gemcitabine 750 mg/m2 op dag 4 en 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 op dag 4 en 11 Xeloda® (capecitabine) 750 mg/m2 op dag 1-14
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • Taxotere®
  • capecitabine
  • docetaxel
  • Xeloda®
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) 25
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met resectabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
De bedoeling was om 33 Evalueerbare Deelnemers te hebben en het aantal chirurgische resecties met negatieve marges te meten, dwz. R0 resectiepercentage. De nieuwe behandeling zou interessant zijn als het resectabiliteitspercentage ten minste 30% was. R0-resecties moesten worden gescoord als die resecties waarbij de marge van de galwegen, de pancreasresectiemarge en de retroperitoneale marge negatief waren voor tumorbetrokkenheid.
6 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
Onderzoekers waren van plan om het optreden van AE's en SAE's te beoordelen op basis van de ernst van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Acute GI-toxiciteit door Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastro-intestinale (GI) toxiciteitsschaal.
6 maanden per patiënt
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
Onderzoekers waren van plan om prospectief het vermogen van serum CA19-9-respons en positronemissietomografie (PET) / computertomografie (CT) -respons te evalueren om pathologische behandelingsrespons op GTX-SBRT te voorspellen en om de correlatie van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) opname te bepalen op PET tot plaatsing van een vaste markering.
6 maanden per patiënt
Aantal deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
We waren van plan om het aantal deelnemers met algehele overleving aan het verwachte einde van de onderzoeksperiode bij te houden. Het onderzoek is voortijdig beëindigd.
6 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-15587
  • IST 14091 (Andere identificatie: Sanofi-Aventis US Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op GTX (gemcitabine, docetaxel en capecitabine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen