Neoadjuvantti gemsitabiini, dosetakseli ja kapesitabiini yhdistelmänä stereotaktisen radiokirurgian kanssa
Vaiheen 2 tutkimus GTX-SRS:stä: Neoadjuvantti gemsitabiini, dosetakseli ja kapesitabiini yhdistelmänä stereotaktisen radiokirurgian kanssa rajalla leikattavan haimasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklit 1 ja 2:
- Päivät 4, 11 ja 25, 32 ....gemsitabiini 750 mg/m^2 suonensisäinen possu selkä (IVPB) 30 minuutin aikana
- Päivät 4, 11 ja 25, 32 ... doketakseli 30 mg/m^2 IVPB 1 tunnin aikana
- Päivät 1-14 ja 22-35 ....kapesitabiini 750 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä
- Jokainen sykli on 21 päivää pitkä
- SRS: Päivä 43 ....25 Gy yksittäinen fraktio haimakasvaimen kokonaistavoitetilavuuteen
Syklit 3 ja 4:
- Päivät 54, 61 ja 75, 82 ....gemsitabiini 750 mg/m^2 IVPB 30 minuutin aikana
- Päivät 54, 61 ja 75, 82 ... doketakseli 30 mg/m^2 IVPB 1 tunnin aikana
- Päivät 51-64 ....kapesitabiini 750 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä
- Jokainen sykli on 21 päivää pitkä
- Leikkaus: Tutkiva laparotomia tai laparoskopia, jota seuraa haima-duodenektomia tai keskushaiman poisto joko suonen resektiolla ja rekonstruktiolla tai ilman.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka on resekoitavissa oleva sairaus. Rajalla resekoitavat leesiot määritellään seuraavasti:
- kehämäinen tuumori, jossa suoliliepeen suolilaskimo (SMV) tai porttilaskimo (PV) tai SMV/PV konfluenssi yli 180o.
- kehämäinen kasvaintuki, jossa suoliliepeen valtimo (SMA) yli < 180o.
- PV:n tai SMV:n lyhyt segmenttikotelo (360o), joka soveltuu osittaiseen laskimoresektioon ja rekonstruktioon.
- mahalaukun pohjukaissuolen valtimon koteloituminen maksavaltimon alkupisteeseen asti
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilyä haimaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2 (Karnofsky > 60 %).
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- leukosyytit > 3000/μl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/μl
- verihiutaleet > 100 000/μl
- kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa - TAI - kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN). Potilailla voi olla sappistenttiä tai -draineja kokonaisbilirubiinin alentamiseksi tälle alueelle.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) AST- ja ALT-arvot voivat olla jopa 2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi < ULN; tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 kertaa ULN, jos AST ja ALAT ovat < ULN.
- Raskaustesti seerumissa tai virtsassa on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat). Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Potilaat sitoutuvat jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa haiman adenokarsinooman vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vatsan alueelle säteilyä, eivät ole kelvollisia.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio Taxoterelle (docetakselille), muille polysorbaatti 80:n, gemsitabiinin tai kapesitabiinin kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- ECOG PS 3-4
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska gemsitabiini, kapesitabiini ja dosetakseli ovat luokan D aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä).
- Potilailla ei saa olla muita samanaikaisia suoliston tulehdussairauksia, kuten Crohnin tauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia, jota seuraa sädehoito
GTX-SRS: Gemsitabiini, Taxotere, Xeloda (GTX) - Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
|
GTX: 21 päivän sykli x 2 gemsitabiinia 750 mg/m2 päivinä 4 ja 11 Taxotere® (doketakseli) 30 mg/m2 päivinä 4 ja 11 Xeloda® (kapesitabiini) 750 mg/m2 päivinä 1-14
Muut nimet:
stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 25
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskelpoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
|
Tarkoituksena oli saada 33 arvioitavaa osallistujaa ja mitata leikkausleikkausten lukumäärä negatiivisilla marginaaleilla, ts.
R0 resektioprosentti.
Uusi hoito kiinnostaisi, jos leikkausprosentti olisi vähintään 30 %.
R0-resektiot pisteytettiin sellaisina resektioina, joissa yhteinen sappitiehyen marginaali, haiman resektiomarginaali ja retroperitoneaalinen marginaali olivat negatiivisia kasvaimen osallisuuden suhteen.
|
6 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
|
Tutkijat aikoivat tarkastella AE- ja SAE-tapahtumia vakavuuden mukaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Acute GI toxicity radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinaalinen (GI) toksisuusasteikolla.
|
6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
|
Tutkijat aikoivat arvioida prospektiivisesti seerumin CA19-9-vasteen ja positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT) -vasteen kykyä ennustaa patologinen hoitovaste GTX-SBRT:lle ja määrittää korrelaatio standardoidun sisäänoton arvon (SUV) välillä. PET:ssä vertailumerkkien sijoitukseen.
|
6 kuukautta potilasta kohden
|
|
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
|
Tarkoituksenamme oli seurata osallistujien määrää, joilla on kokonaiseloonjääminen ennustetun tutkimusjakson lopussa.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.
|
6 kuukautta potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-15587
- IST 14091 (Muu tunniste: Sanofi-Aventis US Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GTX (gemsitabiini, dosetakseli ja kapesitabiini)
-
NCT06611137Rekrytointi
-
NCT05611463Rekrytointi
-
NCT00887315Lopetettu
-
NCT01708993Valmis