Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel och Capecitabin i kombination med stereootaktisk strålkirurgi

8 september 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fas 2-studie av GTX-SRS: Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel och Capecitabin i kombination med stereootaktisk strålkirurgi för borderline resektabel pankreascancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett program med intensiv kemoterapi med gemcitabin, docetaxel och capecitabin följt av en avancerad form av fokuserad strålning riktad mot patientens tumör följt av mer kemoterapi kan öka chanserna att patientens pankreastumör kan tas bort. fullständigt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Cykel 1 och 2:

    • Dag 4, 11 och 25, 32 ....gemcitabin 750 mg/m^2 intravenös piggy back (IVPB) över 30 min
    • Dag 4, 11 och 25, 32 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB under 1 timme
    • Dag 1-14 och 22-35 ....capecitabin 750 mg/m^2 oralt två gånger dagligen
    • Varje cykel är 21 dagar lång
  • SRS: Dag 43 ....25 Gy enstaka fraktion till bukspottkörteltumörens bruttomålvolym

  • Cykel 3 och 4:

    • Dag 54, 61 och 75, 82 ....gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB under 30 min
    • Dag 54, 61 och 75, 82 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB under 1 timme
    • Dag 51-64 ....capecitabin 750 mg/m^2 oralt två gånger dagligen
    • Varje cykel är 21 dagar lång
  • Kirurgi: Exploratorisk laparotomi eller laparoskopi följt av pankreaticoduodenektomi eller central pankreatektomi med eller utan venresektion och rekonstruktion efter behov.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom som är en gränsöverskridande resektabel sjukdom. Borderline resekterbara lesioner definieras som:

    • circumferential tumördistans med den övre mesenteriska venen (SMV) eller portalvenen (PV) eller SMV/PV-konfluens över < 180o.
    • circumferential tumördistans med den övre mesenteriska artären (SMA) över < 180o.
    • Kort segmentinneslutning (360o) av PV eller SMV som är mottaglig för partiell venresektion och rekonstruktion.
    • inkapsling av gastroduodenalartären fram till leverartärens ursprung
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålning mot bukspottkörteln.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <2 (Karnofsky >60 %).

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter >3 000/μL
    • absolut neutrofilantal >1 000/μL
    • trombocyter >100 000/μL
    • kreatinin inom normala institutionella gränser - ELLER - kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
    • total bilirubin < institutionell övre normalgräns (ULN). Patienter kan ha gallstent eller dränering för att sänka total bilirubin till detta intervall.
    • Aspartataminotransferas (AST) serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) / alanin aminotransferas (ALT) serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) ASAT och ALAT kan vara upp till 2,5 gånger ULN om alkaliskt fosfatas < ULN; eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 gånger ULN om ASAT och ALAT är < ULN.
  • Har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före behandlingsstart (kvinnliga patienter i fertil ålder). Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Patienterna kommer att gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom är inte berättigade. Patienter som tidigare har fått kemoterapi för adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Patienter som tidigare har fått strålning på ett bukställe är inte berättigade.
  • Tidigare malignitet under de senaste 3 åren, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller in-situ livmoderhalscancer.
  • Patienter med perifer neuropati > grad 2.
  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Taxotere (docetaxel), andra läkemedel formulerade med polysorbat 80, gemcitabin eller capecitabin.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • ECOG PS 3-4
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom gemcitabin, capecitabin och docetaxel är klass D-medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  • Patienter får inte ha några komorbida inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kemoterapi följt av strålbehandling
GTX-SRS: Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX)-stereotaktisk strålkirurgi (SRS)
Läkemedel: GTX (gemcitabin, docetaxel och capecitabin)
GTX: 21 dagars cykel x 2 Gemcitabin 750mg/m2 dag 4 och 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 dag 4 och 11 Xeloda® (capecitabin) 750 mg/m2 dag 1-14
Andra namn:
  • Gemcitabin
  • Taxotere®
  • capecitabin
  • docetaxel
  • Xeloda®
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) 25
Andra namn:
  • SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med resectability
Tidsram: 6 månader per patient
Avsikten var att ha 33 Evaluable Participants och mäta antalet kirurgiska resektioner med negativa marginaler, dvs. R0 resektionsfrekvens. Den nya behandlingen skulle vara av intresse om resektabiliteten var minst 30 %. R0-resektioner skulle bedömas som de resektioner där den gemensamma gallgångsmarginalen, pankreasresektionsmarginalen, retroperitonealmarginalen var negativa för tumörinblandning.
6 månader per patient

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 6 månader per patient
Utredarna planerade att granska förekomsten av biverkningar och SAE enligt svårighetsgraden enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Akut GI-toxicitet enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinal (GI) toxicitetsskala.
6 månader per patient
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 6 månader per patient
Utredarna planerade att prospektivt utvärdera förmågan hos serum CA19-9-svar och positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)-svar för att förutsäga patologisk behandlingssvar på GTX-SBRT och att bestämma korrelationen mellan standardiserat upptagsvärde (SUV)-upptag på PET till fiducial markörplacering.
6 månader per patient
Antal deltagare med total överlevnad
Tidsram: 6 månader per patient
Vi hade för avsikt att spåra antalet deltagare med total överlevnad vid det beräknade slutet av studieperioden. Studien avslutades i förtid.
6 månader per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MCC-15587
  • IST 14091 (Annan identifierare: Sanofi-Aventis US Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar