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Neoadjuvantes Gemcitabin, Docetaxel und Capecitabin in Kombination mit stereotaktischer Radiochirurgie

8. September 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-2-Studie zu GTX-SRS: Neoadjuvantes Gemcitabin, Docetaxel und Capecitabin in Kombination mit stereotaktischer Radiochirurgie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Programm aus intensiver Chemotherapie mit Gemcitabin, Docetaxel und Capecitabin, gefolgt von einer fortgeschrittenen Form der fokussierten Bestrahlung, die auf den Tumor des Patienten gerichtet ist, gefolgt von einer weiteren Chemotherapie, die Chancen erhöhen kann, dass der Pankreastumor des Patienten entfernt werden kann vollständig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Zyklus 1 und 2:

    • Tage 4, 11 und 25, 32 ... Gemcitabin 750 mg/m^2 intravenöses Huckepack (IVPB) über 30 min
    • Tage 4, 11 und 25, 32 ....Docetaxel 30 mg/m^2 IVPB über 1 Stunde
    • Tage 1-14 und 22-35 ... Capecitabin 750 mg/m^2 oral zweimal täglich
    • Jeder Zyklus ist 21 Tage lang
  • SRS: Tag 43 ....25 Gy einzelne Fraktion zum Pankreastumor-Bruttozielvolumen

  • Zyklus 3 und 4:

    • Tage 54, 61 und 75, 82 ... Gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB über 30 min
    • Tage 54, 61 und 75, 82 ....Docetaxel 30 mg/m^2 IVPB über 1 Stunde
    • Tage 51-64 … Capecitabin 750 mg/m^2 oral zweimal täglich
    • Jeder Zyklus ist 21 Tage lang
  • Operation: Exploratorische Laparotomie oder Laparoskopie, gefolgt von Pankreatikoduodenektomie oder zentraler Pankreatektomie mit oder ohne Venenresektion und Rekonstruktion, je nach Bedarf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas haben, bei dem es sich um eine grenzwertig resektable Erkrankung handelt. Borderline resezierbare Läsionen sind definiert als:

    • umlaufender Tumoraufbau mit V. mesenterica superior (SMV) oder Pfortader (PV) oder SMV/PV Konfluenz über < 180o.
    • umlaufendes Tumorabutment mit der A. mesenterica superior (SMA) über < 180o.
    • Kurze Segmentumhüllung (360o) der PV oder SMV, die für eine partielle Venenresektion und -rekonstruktion zugänglich ist.
    • Umhüllung der A. gastroduodenalis bis zum Abgang der A. hepatica
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung der Bauchspeicheldrüse.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky > 60 %.

  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten > 3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl
    • Blutplättchen > 100.000/μl
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen - ODER - Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
    • Gesamtbilirubin < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Die Patienten können Gallenstents oder -drainagen haben, um das Gesamtbilirubin auf diesen Bereich zu senken.
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) / Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) AST und ALT können bis zum 2,5-fachen der ULN betragen, wenn die alkalische Phosphatase < ULN ist; oder alkalische Phosphatase kann bis zum 4-fachen der ULN betragen, wenn AST und ALT < ULN sind.
  • Hat einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter). Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Die Patientinnen stimmen zu, die Empfängnisverhütung für 30 Tage ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung sind nicht förderfähig. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen ein Adenokarzinom des Pankreas erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor eine abdominale Bestrahlung erhalten haben, sind nicht geeignet.
  • Frühere Malignität in den letzten 3 Jahren, außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 2.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Taxotere (Docetaxel), andere Arzneimittel, die mit Polysorbat 80, Gemcitabin oder Capecitabin formuliert sind.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  • ECOG-PS 3-4
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Gemcitabin, Capecitabin und Docetaxel Wirkstoffe der Klasse D mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Methode).
  • Die Patienten dürfen keine komorbiden entzündlichen Erkrankungen des Darms wie Morbus Crohn haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie gefolgt von einer Strahlenbehandlung
GTX-SRS: Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX)-Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Arzneimittel: GTX (Gemcitabin, Docetaxel und Capecitabin)
GTX: 21-Tage-Zyklus x 2 Gemcitabin 750 mg/m2 an den Tagen 4 und 11 Taxotere® (Docetaxel) 30 mg/m2 an den Tagen 4 und 11 Xeloda® (Capecitabin) 750 mg/m2 an den Tagen 1-14
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Taxotere®
  • Capecitabin
  • Docetaxel
  • Xeloda®
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) 25
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Resektabilität
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
Die Absicht war, 33 auswertbare Teilnehmer zu haben und die Anzahl der chirurgischen Resektionen mit negativen Rändern zu messen, dh. R0 Resektionsrate. Die neue Behandlung wäre interessant, wenn die Resektabilitätsrate mindestens 30 % beträgt. R0-Resektionen waren als solche Resektionen zu werten, bei denen der Rand des Ductus choledochus, der Resektionsrand der Bauchspeicheldrüse und der retroperitoneale Rand negativ für eine Tumorbeteiligung waren.
6 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
Die Ermittler planten, das Auftreten von UEs und SUEs nach Schweregrad gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Akute GI-Toxizität nach Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinal (GI) Toxizitätsskala zu überprüfen.
6 Monate pro Patient
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
Die Forscher planten, prospektiv die Fähigkeit der Serum-CA19-9-Reaktion und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) / Computertomographie (CT)-Reaktion zu bewerten, um das pathologische Behandlungsansprechen auf GTX-SBRT vorherzusagen und die Korrelation der Aufnahme des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) zu bestimmen auf PET zu Referenzmarkerplatzierung.
6 Monate pro Patient
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
Wir beabsichtigten, die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben am voraussichtlichen Ende des Studienzeitraums zu verfolgen. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen.
6 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-15587
  • IST 14091 (Andere Kennung: Sanofi-Aventis US Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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