Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel og Capecitabin i kombinasjon med stereootaktisk radiokirurgi

8. september 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase 2-studie av GTX-SRS: Neoadjuvant Gemcitabin, Docetaxel og Capecitabin i kombinasjon med stereootaktisk radiokirurgi for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Formålet med denne studien er å finne ut om et program med intensiv kjemoterapi med gemcitabin, docetaxel og capecitabin etterfulgt av en avansert form for fokusert stråling rettet mot pasientens svulst etterfulgt av mer kjemoterapi kan øke sjansene for at pasientens bukspyttkjertelsvulst kan fjernes. helt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Syklus 1 og 2:

    • Dag 4, 11 og 25, 32 ....gemcitabin 750 mg/m^2 intravenøs piggy back (IVPB) over 30 min
    • Dag 4, 11 og 25, 32 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB over 1 time
    • Dag 1-14 og 22-35 ... capecitabin 750 mg/m^2 oral to ganger daglig
    • Hver syklus er 21 dager lang
  • SRS: Dag 43 ....25 Gy enkeltfraksjon til bukspyttkjertelsvulstens bruttomålvolum

  • Syklus 3 og 4:

    • Dag 54, 61 og 75, 82 ....gemcitabin 750 mg/m^2 IVPB over 30 min.
    • Dag 54, 61 og 75, 82 ....docetaxel 30 mg/m^2 IVPB over 1 time
    • Dager 51-64 ....capecitabin 750 mg/m^2 oral to ganger daglig
    • Hver syklus er 21 dager lang
  • Kirurgi: Eksplorativ laparotomi eller laparoskopi etterfulgt av pankreaticoduodenektomi eller sentral pankreatektomi med eller uten venereseksjon og rekonstruksjon etter behov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas adenokarsinom som er borderline resektabel sykdom. Borderline resekterbare lesjoner er definert som:

    • circumferential tumor abutment med mesenteric vene superior (SMV) eller portal vene (PV) eller SMV/PV konfluens over < 180o.
    • circumferential tumor abutment med mesenteric artery superior (SMA) over < 180o.
    • Kort segmentinnkapsling (360o) av PV eller SMV som er mottagelig for delvis venereseksjon og rekonstruksjon.
    • innkapsling av gastroduodenal arterien opp til opprinnelsen til leverarterien
  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling til bukspyttkjertelen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %).

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter >3000/μL
    • absolutt nøytrofiltall >1000/μL
    • blodplater >100 000/μL
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser - ELLER - kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
    • total bilirubin < institusjonell øvre normalgrense (ULN). Pasienter kan ha gallestenter eller drenering for å senke total bilirubin til dette området.
    • Aspartataminotransferase (AST) serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT) / alaninaminotransferase (ALT) serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase(SGPT) ASAT og ALT kan være opptil 2,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase < ULN; eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 ganger ULN hvis ASAT og ALAT er < ULN.
  • Har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart (kvinnelige pasienter i fertil alder). Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Pasienter vil godta å fortsette prevensjon i 30 dager fra datoen for siste studielegemiddeladministrasjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom er ikke kvalifisert. Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter som tidligere har mottatt stråling til et abdominalt sted er ikke kvalifisert.
  • Tidligere malignitet de siste 3 årene, unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkreft eller in-situ livmorhalskreft.
  • Pasienter med perifer nevropati > grad 2.
  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Taxotere (docetaxel), andre legemidler formulert med polysorbat 80, gemcitabin eller capecitabin.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • ECOG PS 3-4
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gemcitabin, capecitabin og docetaxel er klasse D-midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  • Pasienter må ikke ha noen komorbide betennelsestilstander i tarmen som Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling
GTX-SRS: Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX)-stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Legemiddel: GTX (gemcitabin, docetaxel og capecitabin)
GTX: 21 dagers syklus x 2 Gemcitabin 750mg/m2 på dag 4 og 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m2 på dag 4 og 11 Xeloda® (capecitabin) 750 mg/m2 på dag 1-14
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Taxotere®
  • capecitabin
  • docetaksel
  • Xeloda®
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
stereotaktisk strålebehandling (SBRT) 25
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med resectability
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Hensikten var å ha 33 Evaluerbare Deltakere og måle antall kirurgiske reseksjoner med negative marginer, dvs. R0 reseksjonsrate. Den nye behandlingen ville være av interesse dersom resektabilitetsraten var minst 30 %. R0-reseksjoner skulle skåres som de reseksjonene der felles gallegangmargin, pankreasreseksjonsmargin og retroperitonealmargin var negative for tumorinvolvering.
6 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE).
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Etterforskerne planla å vurdere forekomsten av AE og SAE i henhold til alvorlighetsgraden av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Akutt GI-toksisitet etter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Gastrointestinal (GI) toksisitetsskala.
6 måneder per pasient
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Etterforskere planla å prospektivt evaluere evnen til serum CA19-9-respons og positron-emisjonstomografi (PET) / computertomografi (CT)-respons for å forutsi patologisk behandlingsrespons på GTX-SBRT og å bestemme korrelasjonen mellom standardisert opptaksverdi (SUV)-opptak på PET til fiducial markørplassering.
6 måneder per pasient
Antall deltakere med total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Vi hadde til hensikt å spore antall deltakere med total overlevelse ved den anslåtte slutten av studieperioden. Studien ble avsluttet for tidlig.
6 måneder per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-15587
  • IST 14091 (Annen identifikator: Sanofi-Aventis US Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på GTX (gemcitabin, docetaxel og capecitabin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger