Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa gemcytabina, docetaksel i kapecytabina w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną

8 września 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 2 dotyczące GTX-SRS: neoadjuwantowa gemcytabina, docetaksel i kapecytabina w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną w raku trzustki o granicznej resekcji

Celem tego badania jest ustalenie, czy program intensywnej chemioterapii z użyciem gemcytabiny, docetakselu i kapecytabiny, po którym następuje zaawansowana forma ukierunkowanego naświetlania guza pacjenta, a następnie kolejna chemioterapia, może zwiększyć szanse na usunięcie guza trzustki u pacjenta całkowicie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Cykl 1 i 2:

    • Dni 4, 11 i 25, 32 ....gemcytabina 750 mg/m^2 dożylnie piggy back (IVPB) przez 30 min
    • Dni 4, 11 i 25, 32 ....docetaksel 30 mg/m^2 IVPB przez 1 godzinę
    • Dni 1-14 i 22-35 ...kapecytabina 750 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie
    • Każdy cykl trwa 21 dni
  • SRS: dzień 43 ....25 Gy pojedyncza frakcja do całkowitej docelowej objętości guza trzustki

  • Cykl 3 i 4:

    • Dni 54, 61 i 75, 82 ...gemcytabina 750 mg/m^2 IVPB przez 30 min
    • Dni 54, 61 i 75, 82 ....docetaksel 30 mg/m^2 IVPB przez 1 godzinę
    • Dni 51-64 ...kapecytabina 750 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie
    • Każdy cykl trwa 21 dni
  • Chirurgia: Laparotomia zwiadowcza lub laparoskopia, a następnie pankreatoduodenektomia lub centralna pankreatektomia z resekcją żyły lub bez niej i rekonstrukcją, w zależności od potrzeb.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki, który jest chorobą o granicznej resekcyjności. Graniczne zmiany resekcyjne definiuje się jako:

    • obwodowy zaczep guza z żyłą krezkową górną (SMV) lub żyłą wrotną (PV) lub zbiegiem SMV/PV na < 180o.
    • obwodowy zaczep guza z tętnicą krezkową górną (SMA) powyżej < 180o.
    • Otoczenie krótkiego segmentu (360o) PV lub SMV, które można poddać częściowej resekcji i rekonstrukcji żyły.
    • okrycie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej do odejścia tętnicy wątrobowej
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii trzustki.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >3000/μl
    • bezwzględna liczba neutrofili >1000/μl
    • płytki krwi >100 000/μl
    • kreatynina w granicach normy - OR - klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
    • bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. Pacjenci mogą mieć stenty lub dreny dróg żółciowych w celu obniżenia poziomu bilirubiny całkowitej do tego zakresu.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) AspAT i AlAT mogą być nawet 2,5-krotnie wyższe od GGN, jeśli fosfataza alkaliczna < GGN; lub fosfatazy alkalicznej może być do 4 razy GGN, jeśli AST i ALT są < GGN.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (pacjentki w wieku rozrodczym). Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci zgodzą się na kontynuowanie antykoncepcji przez 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową nie kwalifikują się. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu gruczolakoraka trzustki.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w okolicy jamy brzusznej, nie kwalifikują się.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia 2.
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na Taxotere (docetaksel), inne leki zawierające polisorbat 80, gemcytabinę lub kapecytabinę.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • ECOG PS 3-4
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ gemcytabina, kapecytabina i docetaksel są lekami klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta).
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych współistniejących stanów zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia, a następnie radioterapia
GTX-SRS: Gemcitabine, Taxotere, Xeloda (GTX) - Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Lek: GTX (gemcytabina, docetaksel i kapecytabina)
GTX: cykl 21 dni x 2 Gemcytabina 750 mg/m2 w dniach 4 i 11 Taxotere® (docetaksel) 30 mg/m2 w dniach 4 i 11 Xeloda® (kapecytabina) 750 mg/m2 w dniach 1-14
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Taxotere®
  • kapecytabina
  • docetaksel
  • Xeloda®
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) 25
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z możliwością resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
Celem było zgromadzenie 33 uczestników podlegających ocenie i zmierzenie liczby resekcji chirurgicznych z ujemnymi marginesami, tj. Częstość resekcji R0. Nowe leczenie byłoby interesujące, gdyby wskaźnik resekcyjności wynosił co najmniej 30%. Resekcje R0 miały być punktowane jako resekcje, w których margines przewodu żółciowego wspólnego, margines resekcji trzustki, margines zaotrzewnowy były ujemne pod względem zajęcia guza.
6 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
Badacze zaplanowali dokonanie przeglądu występowania AE i SAE według stopnia ciężkości według skali NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, Acute GI toxicity by Radioterapia Oncology Group (RTOG) Gastrointestinal (GI) toxicity scale.
6 miesięcy na pacjenta
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
Badacze planowali prospektywną ocenę zdolności odpowiedzi surowicy na CA19-9 i odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT) do przewidywania patologicznej odpowiedzi na leczenie na GTX-SBRT oraz do określenia korelacji wychwytu standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) na PET do umieszczenia znacznika odniesienia.
6 miesięcy na pacjenta
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
Zamierzaliśmy śledzić liczbę uczestników z całkowitym przeżyciem na przewidywanym końcu okresu badania. Badanie zakończono przedwcześnie.
6 miesięcy na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-15587
  • IST 14091 (Inny identyfikator: Sanofi-Aventis US Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami