Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení spánku u pacientů s rakovinou

14. dubna 2017 aktualizováno: Yoshio Nakamura, University of Utah

Pilotní studie tří krátkodobých intervenčních programů pro zvládání spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu

Pilotní projekt bude zkoumat tři krátkodobé intervenční programy pro zvládání spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu v randomizované kontrolované klinické studii. Ve studii je třeba zkoumat tři programy:

  1. program přemostění mysli a těla (MBBP),
  2. program meditace všímavosti (MMP) a
  3. spánkový vzdělávací program (SEP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná studie zjišťuje, zda jsou dva tréninkové programy pro zvyšování povědomí (ATP), MBBP a MMP účinné při zlepšování poruch spánku a při snižování stresu u pacientů s rakovinou po léčbě. Dvě experimentální podmínky a kontrola SEP budou zahrnovat 3 sezení po 2 hodinách. trvání a prováděny po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (týden 1-3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výběr subjektů bude založen na jejich projevech poruch spánku, jak bylo hodnoceno validovaným spánkovým dotazníkem (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Účastník je ochoten být náhodně vybrán do kterékoli ze tří intervencí, bude ochoten zúčastnit se všech tří lekcí, vyplnit dotazníky a odebírat vzorky slin před a po léčbě, v týdenních intervalech a 2–3 měsících po léčbě. nahoru.
  3. Účastník musí mluvit anglicky a musí rozumět informacím prezentovaným v průběhu studia, včetně formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Základní psychiatrické onemocnění, jako je těžká nebo neléčená psychopatologie (např. schizofrenie) nebo kognitivní poruchy, neurologické poruchy nebo demence.
  2. Užívání psychotropních léků pro kterýkoli z výše uvedených případů a pro jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný stav.
  3. Byl v minulosti vystaven MBBP nebo MBSR/MMP.
  4. Výskyt metastatické rakoviny
  5. V současné době užíváte imunosupresiva a/nebo kortikosteroidy.
  6. Ohrožení fyzického zdraví, kdy jedinec má zhoršenou pohyblivost: nemůže provádět pohybová cvičení, nemůže si lehnout na podlahu, klečet, vstát z podlahy do stoje.
  7. Jedinci, kteří jsou považováni ve fázi „konce života“ jejich rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program pro přemostění mysli a těla
The Mind-Body Bridging Program (MBBP) je vzdělávací program pro zvyšování povědomí (ATP), který pomáhá jednotlivcům zlepšit jejich zdravotní stav a dosáhnout stavu pohody. Přemostění je primární technika, která usnadňuje proces hojení tím, že přivádí člověka zpět do přítomného okamžiku, aby prožíval myšlenky, emoce a fyzické vjemy. Přemostění má za cíl snížit dopad negativních myšlenkových vzorců, které přispívají ke stresu v těle.
Behaviorální: Program pro přemostění mysli a těla
Přemostění má za cíl snížit dopad negativních myšlenkových vzorců, které přispívají ke stresu v těle.
Ostatní jména:
  • MBBP
Experimentální: Meditační program všímavosti
Program Mindfulness Meditation Program (MMP) je založen na Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), který účastníky učí všímavosti, jako je meditace a jóga. Všímavost může být definována jako věnování pozornosti určitým způsobem, záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování. Cílem MBSR je poskytnout účastníkům zážitkové nástroje a praktiky všímavosti, které jim pomohou stát se více všímavými k sobě, ostatním a jejich vnějšímu prostředí. Tyto techniky se snadno učí a učí jednotlivce, aby si uvědomovali přítomný okamžik s otevřenou myslí, ve které mohou vnímat své myšlenky, fyzické vjemy a emoce bez posuzování.
Behaviorální: Meditační program všímavosti
Meditační program všímavosti je založen na snižování stresu založeného na všímavosti, který učí účastníky uvědomění a dovednostem všímavosti pomocí technik, které zahrnují základní meditační praxi a jógu.
Ostatní jména:
  • MMP
Aktivní komparátor: Spánek vzdělávací program
Program Sleep Education Program (SEP) bude sloužit jako kontrolní intervence, ve které budou účastníci dostávat hodiny, které je budou informovat o tom, jak změnit své návyky pro zlepšení spánku a co dělat, pokud mají obavy o kvalitu spánku.
Behaviorální: Spánek vzdělávací program
Léčba jako obvykle.
Ostatní jména:
  • SEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Studie lékařských výsledků – stupnice spánku
Časové okno: Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecné
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dopad měřítka události
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Pozitivní afekt-negativní vliv
Časové okno: Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Pětifaktorový dotazník všímavosti
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Index pohody
Časové okno: Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro přemostění mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení