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Gestion du sommeil chez les survivants du cancer

14 avril 2017 mis à jour par: Yoshio Nakamura, University of Utah

Une étude pilote de trois programmes d'intervention à court terme pour la gestion du sommeil chez les survivants du cancer

Le projet pilote étudiera trois programmes d'intervention à court terme pour la gestion du sommeil chez les survivants du cancer dans une étude clinique contrôlée randomisée. Trois programmes à examiner dans l'étude sont les suivants :

  1. le programme de transition corps-esprit (MBBP),
  2. programme de méditation pleine conscience (MMP), et
  3. programme d'éducation au sommeil (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée examine si les deux programmes de formation de sensibilisation (ATP), MBBP et MMP sont efficaces pour améliorer les troubles du sommeil et réduire le stress chez les patients cancéreux post-traitement. Les deux conditions expérimentales et le témoin SEP comprendront chacun 3 séances de 2 h. durée et menée sur 3 semaines consécutives (semaine 1-3).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La sélection des sujets sera basée sur leurs troubles du sommeil évalués par un questionnaire de sommeil validé (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Le participant est prêt à être randomisé pour l'une des trois interventions, sera prêt à assister aux trois cours, à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et à collecter des échantillons de salive, avant et après le traitement, à intervalles hebdomadaires et 2-3 mois de suivi. en haut.
  3. Le participant doit parler anglais et comprendre les informations présentées au cours de l'étude, y compris le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie psychiatrique sous-jacente, telle qu'une psychopathologie grave ou non traitée (par ex. schizophrénie), ou des troubles cognitifs, des troubles neurologiques ou la démence.
  2. Utilisation de médicaments psychotropes pour l'un des cas ci-dessus et pour toute autre condition non précisée.
  3. A déjà été exposé au MBBP ou au MBSR/MMP.
  4. Incidence du cancer métastatique
  5. Prend actuellement des immunosuppresseurs et/ou des corticostéroïdes.
  6. Santé physique compromise, dans laquelle l'individu a une mobilité réduite : incapable d'effectuer des exercices de mouvement, ne peut pas s'allonger sur le sol, s'agenouiller, se lever du sol pour se tenir debout.
  7. Les personnes qui sont considérées comme étant au stade de « fin de vie » de leur cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme de transition corps-esprit
Le Mind-Body Bridging Program (MBBP) est un programme de formation de sensibilisation (ATP) pour aider les individus à améliorer leur état de santé et à atteindre un état de bien-être. Le pontage est la principale technique qui facilite le processus de guérison, en ramenant une personne au moment présent pour vivre des pensées, des émotions et des sensations physiques. Le pontage vise à réduire l'impact des schémas de pensée négatifs qui contribuent au stress dans le corps.
Comportemental: Programme de transition corps-esprit
Le pontage vise à réduire l'impact des schémas de pensée négatifs qui contribuent au stress dans le corps.
Autres noms:
  • MBBP
Expérimental: Programme de méditation pleine conscience
Le programme de méditation de pleine conscience (MMP) est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), qui enseigne aux participants des compétences de pleine conscience telles que la méditation et le yoga. La pleine conscience peut être définie comme prêter attention d'une manière particulière, à dessein, au moment présent et sans porter de jugement. L'objectif de MBSR est de fournir aux participants des outils expérientiels et des pratiques de pleine conscience pour les aider à devenir plus conscients d'eux-mêmes, des autres et de leur environnement externe. Les techniques sont faciles à apprendre et enseignent aux individus à être conscients du moment présent, avec un esprit ouvert dans lequel ils peuvent percevoir leurs pensées, leurs sensations physiques et leurs émotions sans porter de jugement.
Comportemental: Programme de méditation pleine conscience
Le programme de méditation de pleine conscience est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience, qui enseigne aux participants des compétences de conscience et de pleine conscience en utilisant des techniques qui incluent une pratique de base de la méditation et du yoga.
Autres noms:
  • MMP
Comparateur actif: Programme d'éducation au sommeil
Le programme d'éducation au sommeil (SEP) servira d'intervention de contrôle dans laquelle les participants recevront des cours les informant sur la façon de changer leurs habitudes pour améliorer leur sommeil et sur ce qu'il faut faire s'ils ont des inquiétudes quant à la qualité de leur sommeil.
Comportemental: Programme d'éducation au sommeil
Traitement comme d'habitude.
Autres noms:
  • SEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Échelle de stress perçu
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Impact de l'échelle de l'événement
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Affect positif-affect négatif
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Échelle d'auto-compassion
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Indice de bien-être
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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