Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapmanagement bij overlevenden van kanker

14 april 2017 bijgewerkt door: Yoshio Nakamura, University of Utah

Een pilootstudie van drie kortetermijninterventieprogramma's voor slaapbeheer bij overlevenden van kanker

Het proefproject zal drie kortetermijninterventieprogramma's voor slaapbeheer bij overlevenden van kanker onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Drie programma's die in de studie worden onderzocht, zijn:

  1. het mind-body overbruggingsprogramma (MBBP),
  2. mindfulness-meditatieprogramma (MMP), en
  3. slaapeducatieprogramma (SEP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde pilotstudie onderzoekt of de twee bewustzijnstrainingsprogramma's (ATP), MBBP en MMP, effectief zijn in het verbeteren van slaapstoornissen en het verminderen van stress bij kankerpatiënten na de behandeling. De twee experimentele condities en de SEP-controle zullen elk 3 sessies van 2 uur omvatten. duur en uitgevoerd gedurende 3 opeenvolgende weken (week 1-3).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Selectie van proefpersonen zal gebaseerd zijn op hun slaapstoornis zoals beoordeeld door een gevalideerde slaapvragenlijst (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Deelnemer is bereid om gerandomiseerd te worden voor een van de drie interventies, is bereid om alle drie de lessen bij te wonen, zelfrapportagevragenlijsten in te vullen en speekselmonsters te verzamelen, voor en na de behandeling, wekelijkse tussenpozen en 2-3 maanden na de behandeling. omhoog.
  3. De deelnemer moet Engels spreken en de informatie begrijpen die tijdens de studie wordt gepresenteerd, inclusief het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderliggende psychiatrische ziekte, zoals ernstige of onbehandelde psychopathologie (bijv. schizofrenie), of cognitieve stoornissen, neurologische aandoeningen of dementie.
  2. Gebruik van psychotrope medicatie voor een van de bovenstaande en voor elke andere niet-gespecificeerde aandoening.
  3. Heeft eerder blootstelling gehad aan MBBP of MBSR/MMP.
  4. Incidentie van uitgezaaide kanker
  5. Gebruikt momenteel immunosuppressiva en/of corticosteroïden.
  6. Gecompromitteerde lichamelijke gezondheid, waarbij het individu een verminderde mobiliteit heeft: niet in staat om bewegingsoefeningen uit te voeren, niet op de grond kunnen gaan liggen, knielen, opstaan ​​van de vloer naar een staande positie.
  7. Personen van wie wordt aangenomen dat ze zich in de 'end-of-life'-fase van hun kanker bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mind-Body Bridging Programma
Het Mind-Body Bridging Program (MBBP) is een bewustzijnstrainingsprogramma (ATP) om individuen te helpen hun gezondheidstoestand te verbeteren en een staat van welzijn te bereiken. Bridging is de primaire techniek die het genezingsproces vergemakkelijkt, door iemand terug te brengen naar het huidige moment om gedachten, emoties en fysieke sensaties te ervaren. Bridging heeft tot doel de impact van negatieve denkpatronen die bijdragen aan stress in het lichaam te verminderen.
Gedragsmatig: Mind-Body Bridging Programma
Bridging heeft tot doel de impact van negatieve denkpatronen die bijdragen aan stress in het lichaam te verminderen.
Andere namen:
  • MBBP
Experimenteel: Mindfulness-meditatieprogramma
Mindfulness Meditation Program (MMP) is gebaseerd op Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), dat deelnemers mindfulness-vaardigheden leert, zoals meditatie en yoga. Mindfulness kan worden gedefinieerd als aandacht schenken op een bepaalde manier, met opzet, in het huidige moment en zonder oordeel. Het doel van MBSR is om deelnemers ervaringsgerichte tools en mindfulness-oefeningen te bieden om hen te helpen bewuster te worden van zichzelf, anderen en hun externe omgeving. De technieken zijn gemakkelijk te leren en leren individuen bewust te zijn van het huidige moment, met een open geest waarin ze hun gedachten, fysieke gewaarwordingen en emoties zonder oordeel kunnen waarnemen.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatieprogramma
Mindfulness-meditatieprogramma is gebaseerd op Mindfulness-Based Stress Reduction, dat deelnemers bewustzijn en mindfulness-vaardigheden leert met behulp van technieken die een basismeditatiebeoefening en yoga omvatten.
Andere namen:
  • MMP
Actieve vergelijker: Slaapeducatieprogramma
Het Sleep Education Program (SEP) zal dienen als de controle-interventie waarin deelnemers lessen krijgen die hen informeren over hoe ze hun gewoonten kunnen veranderen om hun slaap te verbeteren en wat ze moeten doen als ze zich zorgen maken over hun slaapkwaliteit.
Gedragsmatig: Slaapeducatieprogramma
Behandeling zoals gewoonlijk.
Andere namen:
  • September

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medische resultaten Studie-slaapschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 1, week 2, week 3, nabehandeling, follow-up
Voorbehandeling, week 1, week 2, week 3, nabehandeling, follow-up
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 1, week 2, week 3, nabehandeling, follow-up
Voorbehandeling, week 1, week 2, week 3, nabehandeling, follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van de schaal van evenementen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Positief affect-negatief affect
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 1, week 2, week 3, nabehandeling, follow-up
Voorbehandeling, week 1, week 2, week 3, nabehandeling, follow-up
Mindfulness-vragenlijst met vijf factoren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Voorbehandeling, nabehandeling, nabehandeling
Welzijnsindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 1, week 2, week 3, nabehandeling, follow-up
Voorbehandeling, week 1, week 2, week 3, nabehandeling, follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen