Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhantering hos canceröverlevande

14 april 2017 uppdaterad av: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotstudie av tre kortsiktiga interventionsprogram för sömnhantering hos canceröverlevande

Pilotprojektet kommer att undersöka tre kortsiktiga interventionsprogram för sömnhantering hos canceröverlevande i en randomiserad kontrollerad klinisk studie. Tre program som ska granskas i studien är:

  1. mind-body bridging program (MBBP),
  2. mindfulness meditationsprogram (MMP), och
  3. sömnutbildningsprogram (SEP).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade pilotstudie undersöker om de två träningsprogrammen för medvetenhet (ATP), MBBP och MMP är effektiva för att förbättra sömnstörningar och för att minska stress hos cancerpatienter efter behandling. De två experimentella förhållandena och SEP-kontrollen kommer var och en att omfatta 3 sessioner på 2 timmar. varaktighet och genomfördes under 3 veckor i följd (vecka 1-3).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Urvalet av försökspersoner kommer att baseras på deras uppvisande sömnstörningar enligt bedömning av ett validerat sömnformulär (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Deltagaren är villig att randomiseras till någon av de tre interventionerna, kommer att vara villig att delta i alla tre klasserna, fylla i självrapporteringsfrågeformulär och samla in salivprover, före och efter behandling, veckovis och 2-3 månader efter behandlingen. upp.
  3. Deltagaren måste vara engelsktalande och förstå information som presenteras under studietiden, inklusive samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Underliggande psykiatrisk sjukdom, såsom svår eller obehandlad psykopatologi (t. schizofreni), eller kognitiva störningar, neurologiska störningar eller demens.
  2. Användning av psykotropa läkemedel för något av ovanstående och för alla andra ospecificerade tillstånd.
  3. Har tidigare varit utsatt för MBBP eller MBSR/MMP.
  4. Förekomst av metastaserande cancer
  5. Tar för närvarande immunsuppressiva och/eller kortikosteroider.
  6. Kompromissad fysisk hälsa, där individen har nedsatt rörlighet: oförmögen att utföra rörelseövningar, kan inte lägga sig på golvet, knäböja, resa sig från golvet till stående position.
  7. Individer som anses vara i livets slutskede av sin cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) är ett träningsprogram för medvetenhet (ATP) för att hjälpa individer att förbättra sitt hälsotillstånd och uppnå ett tillstånd av välbefinnande. Bridging är den primära tekniken som underlättar läkningsprocessen, genom att föra en tillbaka till nuet för att uppleva tankar, känslor och fysiska förnimmelser. Bridging syftar till att minska påverkan av negativa tankemönster som bidrar till stress i kroppen.
Beteende: Mind-Body Bridging Program
Bridging syftar till att minska påverkan av negativa tankemönster som bidrar till stress i kroppen.
Andra namn:
  • MBBP
Experimentell: Mindfulness meditationsprogram
Mindfulness Meditation Program (MMP) är baserat på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som lär deltagarna mindfulness färdigheter som meditation och yoga. Mindfulness kan definieras som att uppmärksamma på ett speciellt sätt, med avsikt, i nuet och utan dömande. Målet med MBSR är att ge deltagarna upplevelsebaserade verktyg och mindfulness-övningar för att hjälpa dem att bli mer medvetna om sig själva, andra och sin yttre miljö. Teknikerna är lätta att lära sig och lär individer att vara medvetna om nuet, med ett öppet sinne där de kan uppfatta sina tankar, fysiska förnimmelser och känslor utan att döma.
Beteende: Mindfulness meditationsprogram
Mindfulness Meditation Program är baserat på Mindfulness-Based Stress Reduction, som lär deltagarna medvetenhet och mindfulness färdigheter med hjälp av tekniker som inkluderar en grundläggande meditationsövning och yoga.
Andra namn:
  • MMP
Aktiv komparator: Sömnutbildningsprogram
Sömnutbildningsprogrammet (SEP) kommer att fungera som kontrollinsats där deltagarna kommer att få klasser som informerar dem om hur de kan ändra sina vanor för att förbättra sin sömn och vad de ska göra om de är oroliga för sin sömnkvalitet.
Beteende: Sömnutbildningsprogram
Behandling som vanligt.
Andra namn:
  • SEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Medicinska resultat Study-Sleep Scale
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Funktionsbedömning av cancerterapi - Allmänt
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Upplevd stressskala
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Inverkan av händelseskala
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Positiv Affekt-Negativ Affekt
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Femfaktors Mindfulness-enkät
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Välbefinnande Index
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Utah

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar