Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unenhallinta syövästä selviytyneissä

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yoshio Nakamura, University of Utah

Pilottitutkimus kolmesta lyhyen aikavälin interventio-ohjelmasta syövästä selviytyneiden unenhallintaan

Pilottiprojektissa tutkitaan kolmea lyhytkestoista interventioohjelmaa syövästä selviytyneiden unenhallintaan satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Kolme tutkimuksessa tarkasteltavaa ohjelmaa ovat:

  1. mielen ja kehon siltaohjelma (MBBP),
  2. mindfulness-meditaatioohjelma (MMP) ja
  3. unikasvatusohjelma (SEP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii, ovatko kaksi tietoisuuskoulutusohjelmaa (ATP), MBBP ja MMP, tehokkaita unihäiriöiden parantamisessa ja stressin vähentämisessä hoidon jälkeisillä syöpäpotilailla. Kaksi koeolosuhteita ja SEP-kontrolli käsittävät kumpikin 3 2 tunnin istuntoa. kesto ja suoritetaan 3 peräkkäisen viikon ajan (viikot 1-3).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden valinta perustuu niiden unihäiriöihin, jotka on arvioitu validoidulla unikyselylomakkeella (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Osallistuja on valmis satunnaistetuksi johonkin kolmesta interventiosta, hän on valmis osallistumaan kaikkiin kolmeen luokkaan, täyttämään itseraportoivia kyselyitä ja keräämään sylkinäytteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen, viikoittain ja 2-3 kuukauden välein. ylös.
  3. Osallistujan tulee puhua englantia ja ymmärtää opintojakson aikana esitettävät tiedot, mukaan lukien suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva psykiatrinen sairaus, kuten vakava tai hoitamaton psykopatologia (esim. skitsofrenia) tai kognitiiviset häiriöt, neurologiset häiriöt tai dementia.
  2. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö minkä tahansa edellä mainitun ja minkä tahansa muun määrittelemättömän sairauden hoitoon.
  3. On ollut aiemmin altistunut MBBP:lle tai MBSR/MMP:lle.
  4. Metastaattisen syövän ilmaantuvuus
  5. Käytät tällä hetkellä immunosuppressantteja ja/tai kortikosteroideja.
  6. Vaurioitunut fyysinen terveys, jossa henkilöllä on liikkumisvamma: ei pysty tekemään liikeharjoituksia, ei voi makaa lattialla, polvistua, nousta lattialta seisoma-asentoon.
  7. Henkilöt, joiden katsotaan olevan syövän "elämän loppuvaiheessa".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mielen ja kehon yhdistävä ohjelma
Mind-Body Bridging Program (MBBP) on tietoisuutta lisäävä koulutusohjelma (ATP), joka auttaa yksilöitä parantamaan terveydentilaansa ja saavuttamaan hyvinvoinnin tilan. Siltaus on ensisijainen tekniikka, joka helpottaa paranemisprosessia tuomalla ihmisen takaisin nykyhetkeen kokemaan ajatuksia, tunteita ja fyysisiä aistimuksia. Siltojen avulla pyritään vähentämään negatiivisten ajatusmallien vaikutusta, jotka aiheuttavat stressiä kehossa.
Käyttäytyminen: Mielen ja kehon yhdistävä ohjelma
Siltojen avulla pyritään vähentämään negatiivisten ajatusmallien vaikutusta, jotka aiheuttavat stressiä kehossa.
Muut nimet:
  • MBBP
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatioohjelma
Mindfulness Meditation Program (MMP) perustuu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -järjestelmään, joka opettaa osallistujille mindfulness-taitoja, kuten meditaatiota ja joogaa. Mindfulness voidaan määritellä huomion kiinnittämiseksi tietyllä tavalla, tarkoituksella, tässä hetkessä ja tuomitsematta. MBSR:n tavoitteena on tarjota osallistujille kokemuksellisia työkaluja ja mindfulness-käytäntöjä, jotka auttavat heitä tulemaan tietoisemmiksi itsestään, muista ja ulkoisesta ympäristöstään. Tekniikat on helppo oppia ja ne opettavat yksilöitä olemaan tietoisia nykyhetkestä avoimin mielin, jossa he voivat havaita ajatuksensa, fyysiset tunteensa ja tunteensa tuomitsematta.
Käyttäytyminen: Mindfulness-meditaatioohjelma
Mindfulness-meditaatio-ohjelma perustuu Mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen, joka opettaa osallistujille tietoisuutta ja mindfulness-taitoja käyttämällä tekniikoita, jotka sisältävät meditaation perusharjoituksen ja joogan.
Muut nimet:
  • MMP
Active Comparator: Unikasvatusohjelma
Sleep Education Program (SEP) toimii ohjaustoimenpiteenä, jossa osallistujat saavat luokkia, joissa kerrotaan kuinka muuttaa tapojaan parantaakseen unta ja mitä tehdä, jos he ovat huolissaan unensa laadusta.
Käyttäytyminen: Unikasvatusohjelma
Hoito normaalisti.
Muut nimet:
  • SEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen ja unen asteikko
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 1, viikko 2, viikko 3, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esihoito, viikko 1, viikko 2, viikko 3, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleistä
Aikaikkuna: Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 1, viikko 2, viikko 3, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esihoito, viikko 1, viikko 2, viikko 3, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtuma-asteikon vaikutus
Aikaikkuna: Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Positiivinen vaikutus - negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 1, viikko 2, viikko 3, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esihoito, viikko 1, viikko 2, viikko 3, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Viiden tekijän Mindfulness-kyselylomake
Aikaikkuna: Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esikäsittely, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 1, viikko 2, viikko 3, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta
Esihoito, viikko 1, viikko 2, viikko 3, hoidon jälkeinen seuranta, seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielen ja kehon yhdistävä ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia