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Gestione del sonno nei sopravvissuti al cancro

14 aprile 2017 aggiornato da: Yoshio Nakamura, University of Utah

Uno studio pilota su tre programmi di intervento a breve termine per la gestione del sonno nei sopravvissuti al cancro

Il progetto pilota esaminerà tre programmi di intervento a breve termine per la gestione del sonno nei sopravvissuti al cancro in uno studio clinico controllato randomizzato. Tre programmi da esaminare nello studio sono:

  1. il programma di bridging mente-corpo (MBBP),
  2. programma di meditazione consapevole (MMP) e
  3. programma di educazione del sonno (SEP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato indaga se i due programmi di formazione sulla consapevolezza (ATP), MBBP e MMP sono efficaci nel migliorare i disturbi del sonno e nel ridurre lo stress nei pazienti oncologici post-trattamento. Le due condizioni sperimentali e il controllo SEP comprenderanno ciascuna 3 sessioni di 2 ore. durata e condotta per 3 settimane consecutive (Settimana 1-3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La selezione dei soggetti si baserà sulla loro esibizione di disturbi del sonno valutati da un questionario sul sonno convalidato (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Il partecipante è disposto a essere randomizzato a uno qualsiasi dei tre interventi, sarà disposto a frequentare tutte e tre le classi, completare questionari di autovalutazione e raccogliere campioni di saliva, prima e dopo il trattamento, intervalli settimanali e 2-3 mesi di follow- su.
  3. Il partecipante deve parlare inglese e comprendere le informazioni presentate durante il corso di studio, incluso il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie psichiatriche sottostanti, come una psicopatologia grave o non trattata (ad es. schizofrenia), o disturbi cognitivi, disturbi neurologici o demenza.
  2. Uso di farmaci psicotropi per uno qualsiasi dei precedenti e per qualsiasi altra condizione non specificata.
  3. Ha avuto una precedente esposizione a MBBP o MBSR/MMP.
  4. Incidenza del cancro metastatico
  5. Attualmente sta assumendo immunosoppressori e/o corticosteroidi.
  6. Salute fisica compromessa, in cui l'individuo ha una mobilità ridotta: incapace di eseguire esercizi di movimento, non può sdraiarsi sul pavimento, inginocchiarsi, alzarsi dal pavimento in posizione eretta.
  7. Individui che sono considerati nella fase di "fine vita" del loro cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di bridging mente-corpo
Il Mind-Body Bridging Program (MBBP) è un programma di formazione alla consapevolezza (ATP) per aiutare le persone a migliorare le proprie condizioni di salute e raggiungere uno stato di benessere. Il bridging è la tecnica principale che facilita il processo di guarigione, riportando al momento presente per sperimentare pensieri, emozioni e sensazioni fisiche. Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Comportamentale: Programma di bridging mente-corpo
Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Altri nomi:
  • MBBP
Sperimentale: Programma di meditazione consapevole
Il Mindfulness Meditation Program (MMP) si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), che insegna ai partecipanti abilità di consapevolezza come la meditazione e lo yoga. La consapevolezza può essere definita come prestare attenzione in un modo particolare, intenzionalmente, nel momento presente e senza giudicare. L'obiettivo di MBSR è fornire ai partecipanti strumenti esperienziali e pratiche di consapevolezza per aiutarli a diventare più consapevoli di se stessi, degli altri e del loro ambiente esterno. Le tecniche sono facili da apprendere e insegnano alle persone a essere consapevoli del momento presente, con una mente aperta in cui possono percepire i loro pensieri, sensazioni fisiche ed emozioni senza giudicare.
Comportamentale: Programma di meditazione consapevole
Il programma di meditazione consapevole si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, che insegna ai partecipanti le abilità di consapevolezza e consapevolezza utilizzando tecniche che includono una pratica meditativa di base e lo yoga.
Altri nomi:
  • MMP
Comparatore attivo: Programma di educazione al sonno
Il programma di educazione del sonno (SEP) fungerà da intervento di controllo in cui i partecipanti riceveranno lezioni che li informeranno su come cambiare le loro abitudini per migliorare il sonno e cosa fare se hanno dubbi sulla qualità del sonno.
Comportamentale: Programma di educazione al sonno
Trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • SETTEMBRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dello studio del sonno dei risultati medici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Affetto positivo-affetto negativo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Questionario Mindfulness a cinque fattori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Indice di benessere
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di bridging mente-corpo

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